登记号
CTR20250659
相关登记号
CTR20231383,CTR20231528,CTR20233008,CTR20241527,CTR20243161,CTR20243163
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病；减重
试验通俗题目
HRS9531注射液物质平衡试验
试验专业题目
[14C]HRS9531注射液在健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄的单中心、开放的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HRS9531-109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察健康成年男性受试者单次皮下注射约2mg [14C]HRS9531注射液后排泄物中总放射性（TRA）排泄率和主要排泄途径；定量分析血浆和全血中的TRA，获得相应的药代动力学（PK）参数；考察TRA在全血和血浆中的分配情况；考察HRS9531在血浆、尿、粪便（如适用）中的代谢物谱，鉴定主要代谢物，确定HRS9531在人体内的代谢及消除途径。
次要目的： 采用经验证的高效液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HRS9531及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HRS9531及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评价健康成年男性受试者单次皮下注射约2mg [14C]HRS9531注射液后的安全性和免疫原性（如适用）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；且愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- 签署知情同意书当日年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性。
- 体重≥60kg，体重指数（BMI）在19.0～32.5kg/m2（含临界值）范围内。
- 伴侣为有生育能力女性的受试者在从签署知情同意书开始至用药后至少1年内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施，也无捐献精子的计划。
- 大便规律，无习惯性便秘或腹泻。
排除标准
- 既往患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，可能显著改变药物的吸收、代谢或排泄，构成服用研究药物的风险，或干扰数据解读且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 有活动肾病的证据。
- 既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素，或临床显著的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者。
- 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
- 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者。
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。
- 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
- 嗜酒并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者。
- 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- 饮食上有特殊习惯，研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者。
- 给药前1个月内或计划在试验过程中，接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。
- 既往有严重低血糖发作史者。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
- 研究者认为，受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物中各时间段的总放射性回收率和累积回收率。 | 给药前至给药后D64。 | 有效性指标 |
| 血浆和全血（如适用）中的TRA的PK参数，包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F和Vz/F等。 | 给药前至给药后D64。 | 有效性指标 |
| 尿液和粪便中原形药及其代谢物占给药量的百分比（%给药量）、血浆中原形药及其循环代谢物占总暴露量AUC百分比（%AUC）。 | 给药前至给药后D64。 | 有效性指标 |
| 人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 给药前至给药后D64。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HRS9531的PK参数，包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F和Vz/F等。 | 给药前至给药后D64。 | 有效性指标 |
| 全血/血浆TRA比值。 | 给药前至给药后D64。 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、抗药抗体（ADA）（如适用）和中和抗体（NAb）（如适用）。 | 给药前至给药后D64。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 7 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
