登记号
CTR20202399
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
试验通俗题目
黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-06-202005-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：100 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®，规格：0.1 g，由Besins Healthcare Benelux持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®）在健康绝经女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通
- 年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性
- 处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外
- 孕激素（P）水平在基线标准以下
- 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）
- 体格检查结果正常或异常无临床意义
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者
- 传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性
- 妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
- 胸部CT检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者
- 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者
- 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者
- 有乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者
- 有脑膜瘤病史者
- 阴道不明原因出血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 试验前12个月内有药物滥用史者
- 试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者
- 试验前3个月内服用过甾体类、激素类药物者
- 试验前1个月内接种过疫苗，或使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物者）
- 试验前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类
- 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 试验前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）、或接受输血或使用血制品者
- 试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性
- 试验前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等
- 血HCG检查结果呈阳性者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黄体酮主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标：Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap | 至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等检查 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 医学博士 | 副研究员 | 010-80400198 | xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花；刘军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-27；
试验终止日期
国内：2021-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
