登记号
CTR20241707
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液药代动力学特征比较研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液在健康成人受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究
试验方案编号
CTIP-DP03301-202401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丹
联系人座机
0512-67372817
联系人手机号
15895562151
联系人Email
ludan@therypharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇浒青路68号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较皮下注射试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
- 签署知情同意书时年龄在18周岁以上（包含18周岁）的中国健康成人志愿者，男女均可；
- 筛选期，男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 自签署知情同意书日开始至试验结束后6个月内，志愿者（包括男性志愿者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病者；
- 筛选前3个月内有急性胰腺炎病史者或既往存在慢性胰腺炎既往史者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
- 受试者本人或一代直系亲属有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史者；
- 筛选前3个月内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；
- 入组前3个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）曾使用过任何其他生物制剂者；
- 筛选前3个月内参加了其他药物/器械临床试验，或计划在研究期间参加其它临床试验者；
- 已参与并使用过本试验用药物者；
- 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或有任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
- 经询问，有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））、吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟禁酒者；
- 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者尿妊娠检查为阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 有晕针、晕血史或有体位性低血压者；
- 筛选期降钙素超过正常值上限者；
- 免疫检查：人免疫缺陷病毒抗体测定、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体经研究者判定异常有临床意义者；
- 筛选时的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、凝血功能等结果异常且有临床意义者；
- 筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围，经研究者判定有临床意义者；
- 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 给药部位（脐周）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
- 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 计划给药部位皮肤有异常症状经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前血妊娠（仅女性受试者）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果呈阳性者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
- 入住前48h内服用或使用过如红牛、巧克力、茶、咖啡或可乐等饮料，酒精和酒精产品及香烟等者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 840h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz | 840h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 232007 | 安徽济民肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
