CTR20160697|吸入用盐酸氨溴索溶液

基本信息

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登记号

CTR20160697

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张高魁

联系人座机

010-68228635

联系人手机号

联系人Email

gaokuizhang@163.com

联系人邮政地址

北京市海淀区翠微广场A座601

联系人邮编

100036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分）、咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染（例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等）；
住院患者；
年龄18-79岁，性别不限；
自愿签署知情同意书。

排除标准

已知具备试验药物使用禁忌证者；
过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者；
合并上呼吸道感染者；
支气管哮喘、支气管扩张和肺间质纤维化等患者；
由于肌肉无力等其他原因造成的无力咳痰者；
合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限1.5 倍或肾功能大于参考值上限者；
酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍者；
妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；
3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液	用法用量:吸入剂；规格2ml/15mg；雾化吸入给药，每日2 次，每次2ml/15mg；用药时程：5-7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:生理盐水	用法用量:生理盐水溶液（吸入用）；规格2ml；雾化吸入给药，每日2 次，每次2ml；用药时程：5-7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
痰液性状评分	5-7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳痰难度	5-7天	有效性指标
痰量	5-7天	有效性指标
咳嗽严重程度	5-7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹照龙，医学博士		主任医师	13601222896	13601222896@163.com	北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京	北京
四川大学华西医院	毛辉	中国	四川省	成都市
第四军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西省	西安市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	赵建平	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅二医院	欧阳若芸	中国	湖南省	长沙市
昆明市延安医院	肖谊	中国	云南省	昆明市
吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-10-27
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-11-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 271 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-0

试验终止日期

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸入用盐酸氨溴索溶液 ｜已完成