CTR20140415|脯氨酸恒格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140415

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘海燕

联系人座机

15705155025

联系人手机号

联系人Email

liuhaiyan@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市祥科路495号14楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价高脂饮食对脯氨酸恒格列净片的药代动力学影响，并了解脯氨酸恒格列净片在人体的代谢途径和排泄途径。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性；
年龄：受试者签同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁，同批受试者年龄相差不得超过10岁；
体重指数（BMI）：18-25 Kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50 kg；
愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕；
既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、X-胸片等结果异常且有临床意义者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
有尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；
有严重的无意识低血糖病史者；
筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5支；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血；
筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
不愿意在试验期间采取物理方式进行避孕的具有生育能力的男性；
经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：第1天服用一次，第8天服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SHR3824原药在血浆中的药代动力学特征以SHR3824原药及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄百分率及排泄速率。	第1天和第8天给药后96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各种不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等检查。	第1次给药后第7天，第2次给药后第4天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛，药学学士		主任药师	021-54031835	clab001@126.com	上海市淮海中路966号1号楼20楼 I期临床试验研究室	200020	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室	余琛	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2014-04-25
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2014-05-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-30；

试验终止日期

国内：2014-07-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

脯氨酸恒格列净片 ｜已完成