登记号
CTR20242513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗和维持治疗。 克罗恩病：治疗轻度至中度发作，预防经常复发的急性发作。
试验通俗题目
美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
2024-MSLQ-G-BE-009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂（规格：1g，生产企业：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：Pentasa®，规格：1g，持证商：Ferring S.A.S）后美沙拉秦的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。
次要目的：评价美沙拉秦缓释颗粒受试制剂（规格：1g）及参比制剂（商品名：Pentasa ®，规格：1g）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康受试者，男女均可；
- 年龄：18-65周岁（含18和65周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- 已知对美沙拉秦及任何赋形剂（微晶纤维素、预胶化淀粉、聚维酮、乙基纤维素）、其他药物（如水杨酸类药物）过敏者；有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者；
- 有消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻、消化性溃疡、肝硬化、胰腺炎等）、泌尿生殖系统（如肾结石、泌尿系肿瘤）、呼吸系统（如间质性肺炎）、心血管系统（如心肌炎、心包炎）、血液和淋巴系统（如凝血功能障碍）、免疫系统、内分泌系统、代谢性疾病、肌肉骨骼系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统严重疾病者，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者；
- 筛选前 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气试验结果为阳性者；或筛选前 6 个月（180 天）内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或接种疫苗者；
- 首次给药前 30 天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、氰钴胺片等）者；
- 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），乳果糖或降低粪便 pH 的类似制剂等；
- 首次给药前 6 个月（180 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）含咖啡因或黄嘌呤的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 首次给药前 6 个月（180 天）内长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙或杨桃的饮料或食物者；
- 首次给药前 48 小时内剧烈运动者；
- 筛选前 5 年内有药物滥用史；首次给药前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果存在阳性者；
- 筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用其试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400mL 及以上者，或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
- 肌酐清除率＜80mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式计算）者；
- 传染病四项（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果存在阳性者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或血清妊娠检查（仅育龄女性受试者）结果为阳性；
- 受试者（或其配偶或伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月（90 天）内有生育、捐精或捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施者；
- 女性受试者首次服用试验用药品前 30 天内使用过口服避孕药，或首次服用试验用药品前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- 其他研究者认为不适合入组的受试者；
- 因个人原因不能参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-3h、AUC3h-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查结果等进行安全性评价。 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
