登记号
CTR20180774
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验通俗题目
诺氟沙星胶囊健康人体空腹/餐后生物等效性研究
试验专业题目
评估诺氟沙星胶囊与诺氟沙星片空腹/餐后的单中心、开放、随机、单剂量、两周期两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号
2018NFSX001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐艳平
联系人座机
13963877418
联系人手机号
联系人Email
1852045565@qq.com
联系人邮政地址
烟台开发区大季家工业园太原路60号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒，烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂诺氟沙星片（バクシダール，规格：100mg/片；日本杏林制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；口服，一天一次，用240mL水送服0.1g，整个服药过程需要保持坐位。必须整粒吞服，不可咀嚼，压碎或分开。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片（商品名：バクシダール；英文名：Norfloxacin tablets）
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，用240mL水送服100mg，整个服药过程需要保持坐位。必须整片吞服，不可咀嚼，压碎或分开。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清，硕士 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 空腹、餐后各32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 空腹、餐后各32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-15；
试验终止日期
国内：2018-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
