登记号
CTR20160188
相关登记号
CTR20150713;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
试验通俗题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究
试验专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号
022152015003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312029
联系人手机号
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-71月龄（最小满6周龄）健康儿童的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验观察年龄（2-71月龄，最小满6周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿或儿童；
- 受试者的法定监护人或其委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书；
- 受试者和其法定监护人或其委托人能遵守临床研究方案的要求；
- 未接种过肺炎球菌疫苗，且近10天内未接种其他预防性制品（14天内未接种过减毒活疫苗）；
- 腋下体温≤37℃。
排除标准
- 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；
- 婴儿出生时体重＜2.5kg；
- 有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- 婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
- 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
- 接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
- 参加其他药物临床试验；
- 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:7价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。 | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 局部和全身不良反应发生情况。 | 完成基础免疫后30天和完成加强免疫后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。 | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。 | 完成加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 | 完成加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 | 完成加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 | 完成加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。 | 完成加强免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时念民 | 主任医师 | 010-67773658 | shinianmin@sina.com | 北京市朝阳区潘家园华威里25号 | 100021 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | |
| 赵玉良 | 主任医师 | 0311-86573212 | yuliang_zh@163.com | 河北省石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 | |
| 夏胜利 | 主任技师 | 0371-68089219 | 1792865518@qq.com | 河南省郑州市郑东新区农业东路南段 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 | |
| 李国华 | 主任医师 | 0351-7553062 | 1305695569@qq.com | 山西省太原市小南关街8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 时念民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2760 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2760 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-08；
试验终止日期
国内：2019-01-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
