登记号
CTR20170940
相关登记号
CTR20170342;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗2型糖尿病。
试验通俗题目
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。
试验专业题目
评估受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
DY-2017-001-NJ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨汉跃
联系人座机
0518-81153788
联系人手机号
联系人Email
yanghanyue01@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（25mg）与参比制剂苯甲酸阿格列汀片（尼欣那®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的
评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁），男女比例适当；
- 健康志愿者，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- 在试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 在试验前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在试验前14天内服用过任何药物或正在服药者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 5年内有药物滥用史或药物依赖者；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 服药前72h服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品者；
- 服药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）；
- 女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文名：Alogliptin Benzoate Tablets商品名：尼欣那
|
用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 医学博士 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-20；
试验终止日期
国内：2017-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
