登记号
CTR20170064
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL1600017
适应症
既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价Atezolizumab联合化疗和培美曲塞治疗非小细胞肺癌的研究
试验专业题目
未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者评价Atezolizumab联合卡铂或顺铂+培美曲塞开放性、随机化、III期研究
试验方案编号
GO29438
方案最近版本号
9
版本日期
2022-02-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晗
联系人座机
010-65623526
联系人手机号
联系人Email
han.li.hl3@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Atezolizumab联合卡铂或顺铂+培美曲塞对比卡铂或顺铂+培美曲塞在治疗既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效，安全性，药理学和患者自报结果。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄18岁及18岁以上，性别不限
- ECOG体力状况评分为0或1， 组织学或细胞学检查结果证实为IV期非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统，第7版）。 患有混合型非鳞状细胞组织学（即，鳞状和非鳞状）肿瘤的患者，如果主要组织学类型显示为非鳞状，则符合入选资格。
- 既往未治疗过的 IV 期非鳞状 NSCLC 鉴于厄洛替尼、吉非替尼或其他 EGFR TKI 适用于初治 EGFR 突变型 NSCLC，排除 EGFR 敏化突变的患者。 鉴于克唑替尼或其他 ALK 抑制剂适用于初治携带 ALK 融合基因的 NSCLC 患者，排除携带 ALK 融合基因患者。 对 EGFR 和 ALK 状态不明的患者需在筛选期进行测定。ALK 和/或 EGFR 状态由当地或中心实验室进行评估。
- 已接受过以治愈为目的的新辅助治疗、辅助化疗、放疗或放化疗治疗非转移性疾病的患者必须自末次化疗和/或放疗后至随机分配至少间隔6个月。
- 已接受过治疗的无症状CNS转移癌病史患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究： 仅发生幕上和小脑转移（即，未转移至中脑、脑桥、延髓或脊髓） 目前无需皮质类固醇治疗的CNS病情 在随机分配前7天内未进行立体定向放射治疗或前14天内未进行全脑放射治疗 在CNS定向治疗结束后至筛选期影像学检查，无中期进展的证据 如果在筛选期扫描时检测到患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述患者治疗结束后，如果满足全部其他标准，无需接受随机分配前额外的脑部扫描也可认定符合入选资格。
- 患者应当递交一份治疗前肿瘤组织样本（如存在）。没有存档样本肿瘤组织时（如诊断检查前已用尽），患者仍可进入研究。如果可以提供肿瘤组织样本，首选代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本，或FFPE肿瘤标本的未染色新制备的连续组织切片（至少10张）。如果不足10张切片，可以递交较少的切片。 如果无上述FFPE样本，其他类型的样本（包括细针抽吸样本、分离细胞样本 [如，来自胸腔积液] 和灌洗液样本）也可接受。 还必须提供上述标本的相关病理报告。应当在入选前或入选后4周内递交任何可用的肿瘤组织样本。
- 根据RECIST v1.1定义的可测量病灶 只有在既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以考虑该病灶为可测量病灶。
- 满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机分配前14天内完成： 未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗的情况下，ANC ≥ 1500个细胞/μL 淋巴细胞计数≥500/μL 未输液的血小板计数≥ 100,000/μL 血红蛋白≥9.0 g/dL 患者可能因输血达到该项标准。 INR或aPTT≤1.5倍的正常值上限（ULN） 该标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者；对于目前正在接受抗凝治疗的患者，应已在接受稳定剂量的抗凝剂治疗。 AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5倍ULN，但下列情况除外： 确诊肝转移的患者：AST和/或ALT≤5 x ULN 确诊肝转移或骨转移患者：碱性磷酸酶≤5 x ULN 血清胆红素 ≤ 1.25倍ULN 患Gilbert病，血清胆红素水平≤3 x ULN的患者可入选。 计算的肌酐清除率（CRCL）≥45 mL/分钟，或如果使用顺铂治疗，计算的CRCL必须≥60 mL/分钟。
- 对于入选中国延长期队列的患者，必须为居住在中华人民共和国的居民。
- 对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间以及研究治疗atezolizumab末次给药后至少5个月内或顺铂末次给药后至少6个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施。 如果是已绝经女性但尚未达到绝经后状态（绝经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫），则定为具有生育能力的女性。 失败率<1%/年的非激素避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、正确使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 根据临床研究时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。
- 对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精，规定如下：对于其伴侣有生育能力的男性患者，必须在化疗治疗期间以及化疗末次给药后至少6个月内保持禁欲或采取避孕套+另一种避孕法，使年失败率<1%。 对于其伴侣怀孕的男性患者，必须在化疗治疗期间以及化疗末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套。 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。
排除标准
- EGFR敏感型基因或ALK融合致癌基因突变的患者
- 筛选期和既往影像学评估期间，经CT或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶
- 未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在随机分配前该疾病在临床上已稳定达≥2周
- 软脑膜病灶
- 无法控制的肿瘤相关疼痛 需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已在接受稳定的止痛治疗方案。 若有适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经），应在随机分配前完成治疗。患者应从之前的放疗作用中得到恢复，未要求最短恢复期。 无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如未表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在随机分配前考虑局部治疗。
- 无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁） 留置导管（如PleurX？）的患者允许入选。
- 无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙> 12 mg/dL或校正后血清钙>ULN） 随机分配前接受地舒单抗治疗的患者，必须同意愿意在进入研究后终止地舒单抗治疗，并改用二磷酸盐治疗。
- 随机分配前5年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（例如预期5年OS>90%），且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如已适当治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的导管原位癌）
- 采用IHC法确定的肿瘤PD-L1表达情况（如在进入抗PD-1或抗PD-L1抗体试验的筛选期间，测得PD-L1表达情况但不符合资格要求的患者从本研究中排除）。
- 妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其他超敏反应病史
- 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或atezolizumab制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
- 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等自身免疫疾病，具有自身免疫相关甲状腺机能减退病史但已在接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法的患者有资格入选研究。 血糖得以控制的1型糖尿病患者，如果已在接受稳定剂量的胰岛素治疗方案，则有资格参与本项研究。 仅出现皮肤病症的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风神经性皮炎患者（如，排除银屑病关节炎患者）允许参与本研究，但需符合以下标准： 皮疹占据的体表面积应小于10% 基线时疾病得到充分控制，并且仅需使用低效局部甾体类药物。 过去12个月内基础疾病未出现急性加重（无需PUVA[补骨脂素+紫外线A照射]、甲氨蝶呤、维甲类化合物、生物制剂、口服钙神经素抑制剂或者高效或口服甾体类药物）
- 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据 照射野出现放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。
- HIV检测结果呈阳性 在入选研究前对所有患者实施HIV检测，HIV检测结果呈阳性的患者将从临床研究中排除。
- 活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者 既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙肝核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），仅HBV DNA为阴性的患者可参与本项研究。 丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅PCR显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究。
- 活动性肺结核
- 随机分配前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
- 随机分配前2周内接受过口服或静脉输注抗生素治疗 接受预防性抗生素治疗（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病）的患者可入选。
- 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（Ⅱ级或更高）、或随机分配前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数<50%的患者，必须已在接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家。
- 随机分配前28天内接受过除诊断外的重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
- 随机分配前4周内接种减毒活疫苗的患者，或估计研究期间需要接种减毒活疫苗
- 任何其他疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症。
- 影响患者理解、遵循和/或依从研究流程的疾病或病症
- 之前已用EGFR抑制剂或ALK抑制剂治疗
- 开始研究治疗前21天内接受任何已批准的抗癌治疗（包括激素疗法）。
- 随机分配前28天内，接受过以治疗为目的的任何其他研究药物治疗
- 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗 既往接受过抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）治疗的患者，如果满足下列标准，则可以入选至研究： 抗CTLA-4末次给药至少在随机分配前6周 抗CTLA-4（NCI CTCAE 3或4级）治疗中未出现重度免疫相关不良反应史
- 在随机分配前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较长者） 允许既往接受过癌症疫苗治疗。
- 随机分配前2周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]药物）。 接受过急性、低剂量（≤10 mg口服泼尼松或等效药物）全身免疫抑制药物治疗的患者可入选本研究。 使用皮质类固醇（≤10 mg口服泼尼松或同等药物）治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、盐皮质激素类（如氟氢可的松）治疗直立性低血压的患者，和使用低剂量皮质类固醇补充剂治疗肾上腺皮质功能减退的患者可以入选。
- 对顺铂、卡铂或其他铂化合物有过敏史
- 听力损伤的患者（顺铂）
- 按照NCI CTCAE v4.0标准，患有≥2级的周围神经病变（顺铂）
- CRCL<60 mL/分钟（顺铂）或<45 mL/分钟（卡铂）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Atezolizumab注射剂
|
用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培美曲塞注射液 英文名：Pemetrexed 商品名：力比泰
|
用法用量:注射液；规格500mg；静脉注射，每3周一次，剂量为500mg/m2体表面积（BSA）。治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者按照RECIST v1.1 评估的无进展生存期和总生存期。 | 45个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率，缓解持续时间，达到缓解的时间，缓解时间，由独立评审机构评估的无进展生存期，标志性时间点（1年和2年）的总体生存率，患者自评结果。 | 45个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 常州市第一人民医院 | 朱丽娜 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广州 | 广东 |
| 安徽省肿瘤医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 国立台湾大学医学院附属医院 | 施金元 | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 台湾荣民总医院 | 邱昭华 | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 台湾三军总医院 | 张峰义 | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Dji Med EOODDepartment of Medical Oncology | Mayya Mileva | 保加利亚 | Village Branipole | Village Branipole |
| National Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Clinic of Chemotherapy | GALINA KURTEVA | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD | Krasimir Koynov | 保加利亚 | SOFIA | SOFIA |
| Cross Cancer Institute | Naveen Basappa | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Royal Victoria Regional Health Centre | Robert El Maraghi | 加拿大 | Ontario | BARRIE |
| Southlake Regional Health Center | LABIB ZIBDAWI | 加拿大 | Ontario | NEWMARKET |
| Lakeridge Health Center | Jeffrey Rothenstein | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency | Thuan Do | 加拿大 | British Columbia | SURREY |
| Clinica Santa Maria | Eric Orellana Ulunque | 智利 | Santiago | Santiago |
| Instituto Clínico Oncologico del Sur | Eduardo Yanez | 智利 | Temuco | Temuco |
| Hospital Clinico Vina del Mar | Alejandro Andres Acevedo Gaete | 智利 | Via del Mar | Via del Mar |
| Health Care SPA | FRANSCICO ORLANDI | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro de Investigacion Clinica Clinica Viedma S.A. | Rubén Kowalyszyn | 阿根廷 | Viedma | Viedma |
| Fundacion Sanatorio Guemes | Manuel Vilanova | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional COIR | Lino Arboit | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Fundacion Clinica Colombo | Norma Pilnik | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich | Emilio Batagelj | 阿根廷 | BUENOS AIRES | BUENOS AIRES |
| ISIS Clinica Especializada | CESAR RAUL BLAJMAN | 阿根廷 | SANTA FE | SANTA FE |
| Royal Hobart Hospital | Louise Nott | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Sydney Adventist Hospital | Gavin Marx | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| Barwon Health | Madhu Singh | 澳大利亚 | Victoria | Geelong |
| General Hospital Pula | Dragan Trivanovic | 克罗地亚 | Pula | Pula |
| General Hospital Dubrovnik | Zarko Vrbica | 克罗地亚 | Dubrovnik | Dubrovnik |
| Clinical Hospital Sestre Milosrdnice | Ana Frobe | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Clinical Hospital Osijek | Dejan Labudovic | 克罗地亚 | Osijek | Osijek |
| Klinichki Bolnicki Centar Zagreb | MIROSLAV SAMARZIJA | 克罗地亚 | ZAGREB | ZAGREB |
| Institut Sainte Catherine | Werner Hilgers | 法国 | Avignon | Avignon |
| Centre Hospitalier Intercommunal Service de Pneumologie | ISABELLE MONNET | 法国 | Creteil Cedex | Creteil Cedex |
| Hopital Louis Pradel Pneumologie | Benedicte Mastroianni | 法国 | Bron | Bron |
| Hopital Nord APHM | Fabrice Barlesi | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopital de La Source | Adrien Dixmier | 法国 | La Source | La Source |
| Hopital dInstruction des Armees de Begin | Carole Helissey | 法国 | SaintMande | SaintMande |
| Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne | HENRI BERARD | 法国 | Toulon | Toulon |
| Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne | Pascale Dubray Longeras | 法国 | Clermontferrand | Clermontferrand |
| Polyclinique de Limoges Site Chenieux Oncologie Medicale | Dominique Genet | 法国 | Limoges | Limoges |
| Centre Hospitalier Francois Quesnay | JEANBERNARD AULIAC | 法国 | MANTES LA JOLIE | MANTES LA JOLIE |
| Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle Paul Lamarque Service d oncologie | Xavier Quantin | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Centre Hospitalier de Mulhouse Hopital Emile Muller | DIDIER DEBIEUVRE | 法国 | Mulhouse | Mulhouse |
| Centre Doncologie de Gentilly | DOMINIQUE SPAETH | 法国 | NANCY | NANCY |
| Queen Mary Hospital | Chung Man Ho | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Siu Hong Chan | 中国香港 | Chai Wan | Chai Wan |
| Queen Elizabeth Hospital | Jacky Li | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz | ZSUZSANNA SZALAI | 匈牙利 | Gyr | Gyr |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | ZSOLT PAPAISZEKELY | 匈牙利 | SZEKESFEHERVAR | SZEKESFEHERVAR |
| Vas Megyei Markusovszky Lajos Korhaz | ANDRAS CSEJTEI | 匈牙利 | Szombathely | Szombathely |
| Veszprem Megyei Tudogyogyintezet | Zsolt Kiraly | 匈牙利 | Farkasgyepu | Farkasgyepu |
| Tudogyogyintezet Torokbalint II. Osztaly | akos Lantos | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| Adelaide Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Childrens Hospital | Fergal Kelleher | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Cork University Hospital | Deirdre O Mahony | 爱尔兰 | CORK | CORK |
| Mater Misecordiae University Hospital | Michaela Higgins | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| St Jamess Hospital | Sinead Cuffe | 爱尔兰 | DUBLIN | DUBLIN |
| University Hospital Limerick PIN | Linda Coate | 爱尔兰 | LIMERICK | LIMERICK |
| Barzilai Medical Center | TATIANA CHARKOVSKY | 以色列 | ASHKELON | ASHKELON |
| Edith Wolfson Medical Center | Ronen Brener | 以色列 | Holon | Holon |
| Assuta Medical Centers | Ella Tepper | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Rabin Medical Center | Nir Peled | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| The Baruch Padeh MC, Poriya | SUHEIL NASRALLAH | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Lin Medical Center | Shoshana Keren Rozenberg | 以色列 | HAIFA | HAIFA |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza | EVARISTO MAIELLO | 意大利 | Puglia | SAN GIOVANNI ROTONDO |
| Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi | ROBERTO BORDONARO | 意大利 | Sicilia | Catania |
| Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | FRANCESCO GROSSI | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | EmilRomagna | PARMA |
| Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica | FRANCESCO FERRAU | 意大利 | Sicilia | Taormina |
| Ospedale San Luca USL2 Lucca | Editta Baldini | 意大利 | Toscana | Lucca |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | FRANCESCO COGNETTI | 意大利 | Lazio | Roma |
| Presidio Ospedaliero Vito FazziUnita Operativa Di Oncologia Medica | Gianpiero Romano | 意大利 | Puglia | Lecce |
| Azienda Policlinico Umberto I | ENRICO CORTESI | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga S.C.D.U. di Oncologia Toracica | Silvia Novello | 意大利 | Piemonte | Orbassano |
| Ospedale Santa Maria Delle Croci | FEDERICO CAPPUZZO | 意大利 | EmiliaRomagna | Ravenna |
| Kanazawa University Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Ishikawa | Ishikawa |
| National Cancer Center Hospital East | Koichi Goto | 日本 | CHIBA | CHIBA |
| Kanagawa Cancer Center | Haruhiro Saito | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| Kagoshima University Hospital | Keiko Mizuno | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| Hiroshima University Hospital | Morihito Okada | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Juntendo University Hospital | Motoyasu Kato | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tohoku University Hospital | Tatsuma Okazaki | 日本 | Miyagi | Miyagi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital | Yusuke Okuma | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Yuka Fujita | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| Tokushima University Hospital | Yasuhiko Nishioka | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Makoto Nishio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Osaka Medical College Hospital | Yasuhito Fujisaka | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka University Hospital | Takashi Kijima | 日本 | Osaka | Osaka |
| Nippon Medical School Hospital | Kaoru Kubota | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Kenichi Chikamori | 日本 | Yamaguchi | Yamaguchi |
| Niigata University Medical Dental Hospital | Satoshi Watanabe | 日本 | Niigata | Niigata |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Hideo Saka | 日本 | Aichi | Aichi |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Yasuharu Nakahara | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| Saga University Hospital | Naoko Aragane | 日本 | Saga | Saga |
| NTT Medical Center Tokyo | Kazuhiro Usui | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Samsung Medical Center | SeHoon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Tae Min Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre | ZANETE ZVIRBULE | 拉托维亚 | RIGA | RIGA |
| PANEVEZYS HOSPITAL | Donatas Vajauskas | 立陶宛 | Panevezys | Panevezys |
| Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics | Marius Zemaitis | 立陶宛 | KAUNAS | KAUNAS |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Soo Hin How | 马来西亚 | Pahang | Pahang |
| Hospital Kuala Lumpur | Muthukkumaran Thiagarajan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Advanced Medical and Dental Institute Kompleks Klinikal | Gokula Kumar Appalanaido | 马来西亚 | PENANG | Kepala Batas |
| Haga Ziekenhuis | H.E. CODRINGTON | 荷兰 | DEN HAAG | DEN HAAG |
| Leids Universitair Medisch Centrum | Christian Taube | 荷兰 | Mainz | Mainz |
| Amphia Ziekenhuis | Kornelis van der Leest | 荷兰 | BREDA | BREDA |
| Martini Ziekenhuis | J.W.G. van PUTTEN | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| ISALA KLINIEKEN, LOKATIE WEEZENLANDEN DEPT OF LUNG DISEASES | J.A. STIGT | 荷兰 | Zwolle | Zwolle |
| Ziekenhuis St. Jansdal | S.J.M. GANS | 荷兰 | HARDERWIJK | HARDERWIJK |
| Meander MC | E. VAN VELZEN | 荷兰 | AMERSFOORT | AMERSFOORT |
| Spaarne ziekenhuis | Dominic Snijders | 荷兰 | HOOFDDORP | HOOFDDORP |
| Zuyderland Medisch Centrum | FRANK L.J. CUSTERS | 荷兰 | Heerlen | Heerlen |
| Ziekenhuis Gelderse Vallei | Wouter de Jong | 荷兰 | Ede | Ede |
| ETZ Elisabeth | Jeroen Kloover | 荷兰 | TILBURG | TILBURG |
| Elkerliek Ziekenhuis | W.R. PIETERS | 荷兰 | HELMOND | HELMOND |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia | Carmen Laura Acevedo Zanabria | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Central Fuerza Aerea del Peru | Giovanna Abrill Mendoza | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Oncologico Miraflores | Ruth Huaringa Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy | EWA CHMIELOWSKA | 波兰 | BYDGOSZCZ | BYDGOSZCZ |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie Poradnia Onkologiczna | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Gdanski Uniwersytet Medyczny | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Hospital CUF Porto Servico de Imunoalergologia | Barbara Parente | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Hospital Beatriz ngelo | Margarida Felizardo | 葡萄牙 | LISBOA | LISBOA |
| Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE | Ana Fernandes | 葡萄牙 | Vila Real | Vila Real |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos SA | Fernanda Estevinho | 葡萄牙 | Senhora da Hora | Senhora da Hora |
| Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. Pneumologia | Teresa Almodovar | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Euroclinic Center of Oncology SRL | Constantin Volovat | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Ianuli Med Consult S.R.L. | Carmen Hariclea Ianuli | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Medisprof SRL | Anghel Adrian Udrea | 罗马尼亚 | ClujNapoca | ClujNapoca |
| Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology | CARMEN FLOARES | 罗马尼亚 | ClujNapoca | ClujNapoca |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta | Laura Mazilu | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| Coltea Clinical Hospital | CIPRIAN ALDEA | 罗马尼亚 | BUCHAREST | BUCHAREST |
| ClujNapoca Emergency Clinical County Hospital Medical Oncology | Mihaela Trif | 罗马尼亚 | ClujNapoca | ClujNapoca |
| Emergency Clinical County Hospital Oncology Department | Cosmin Boldeanu | 罗马尼亚 | Braila | Braila |
| Moscow City Oncology Hospital 62 | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow area, Krasnogorskii dt |
| Regional Clinical Oncology Hospital | Nikolay Kislov | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic | FOAT AKHMETZYANOV | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Natalia Fadeeva | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Nemocnica s poliklinikou S Kukuru Michalovce a s Oddelenie onkologie a radioterapie | Gabriela Hermanova | 斯洛伐克 | Michalovce | Michalovce |
| Mary Potter Oncology Centre | GRAHAM COHEN | 南非 | Groenkloof | Groenkloof |
| Steve Biko Academic Hospital Oncology | LYDIA DREOSTI | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| GVI Oncology Outeniqua Unit GVI Oncology Outeniqua Unit | Michiel Botha | 南非 | Bloemfontein | Bloemfontein |
| Langenhoven Drive Oncology Centre | Louis Dupper | 南非 | Port Elizabeth | Port Elizabeth |
| MERC Oncology Lifestyle Building, UNITAS Hospital | Sheynaz Bassa | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| Centro Oncologico de Galicia | Margarita Amenedo Gancedo | 西班牙 | LA CORUA | LA CORUA |
| Hospital Lucus Augusti Servicio de Oncologia | Sergio Vazquez Estevez | 西班牙 | LUGO | LUGO |
| HOSPITAL GENERAL UNIV. DE ALICANTE | Bartomeu Massuti Sureda | 西班牙 | ALICANTE | Alicante |
| Instituto Valenciano OncologiaOncologia Medica | Miguel Angel Muoz Quintana | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia | Yolanda Garcia Garcia | 西班牙 | BARCELONA | SABADELL |
| Clinica Universitaria de Navarra Servicio de Oncologia | Alfonso Gurpide Ayarra | 西班牙 | NAVARRA | PAMPLONA |
| Hospital General Universitario de Elche Servicio de Oncologia | Maria Guirado Risueo | 西班牙 | ALICANTE | Elche |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Univ Vall dHebronServicio de Oncologia | Nuria Pardo Aranda | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Clinic de Barcelona | Nuria Violas Segarra | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Universitario InsularMaterno Infantil, Servicio de Reumatologia | Delvys Rodriguez Abreu | 西班牙 | LAS PALMAS | LAS PALMAS DE GRAN CANARIA |
| MD Anderson Cancer Center | Maria Pilar Lopez Criado | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Inmaculada Maestu Maiquez | 西班牙 | ALICANTE | ALCOY |
| Hospital de Mataro | Pilar Lianes Barragan | 西班牙 | BARCELONA | MATARO |
| Hospital Universitario de Salamanca | Lorena Bellido Hernandez | 西班牙 | SALAMANCA | SALAMANCA |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Teresa Moran Bueno | 西班牙 | BARCELONA | Badalona |
| Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca Servicio De Oncologia | Jose Luis Alonso | 西班牙 | BURGOS | Burgos |
| Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme | Jose Fuentes Pradera | 西班牙 | SEVILLA | Dos Hermanas |
| Hospital Universitari de Girona Dr Josep TruetaDepartamento de Oncologia Medica | Joaquim Bosch | 西班牙 | GIRONA | GIRONA |
| HM Sanchinarro – CIOCC | Cristobal Belda Iniesta | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| C.A.U de Burgos Hospital Universitario de BurgosServicio de Oncologia | Carlos Garcia Giron | 西班牙 | BURGOS | BURGOS |
| OnkologikoaEnsayos Clinicos | Ainhara Lahuerta Martinez | 西班牙 | GUIPUZCOA | Donostia |
| Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General Servicio de Neurologia | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | MALAGA | Malaga |
| Complejo Hospitalario de Navarra Servicio de Oncologia | Berta Hernandez | 西班牙 | NAVARRA | Pamplona |
| Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Servicio de Oncologia Medica | Maria Gonzalez Cao | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| ICO LHospitalet Servicio de oncologia medica | Ernest Nadal | 西班牙 | BARCELONA | LHospitalet de Llobregat |
| ST GEORGE HOSPITAL MEDICAL ONCOLOGY | Chee Lee | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Mater Adult Hospital | Vikram Jain | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Cairns Base Hospital | Ritwik Pandey | 澳大利亚 | Queensland | Cairns |
| EDA Hospital Chest | YuFeng Wei | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus | ChaoHsun Chen | 中国 | Tainan | Tainan |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | HAN PIN KUO | 中国 | TAOYUAN | TAOYUAN |
| Kaohsiung Medical University Hospital ChungHo Memorial Hospital | InnWen Chong | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical FoundationKaoshiung Branch | MaoChang Su | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital | ChunLiang Lai | 中国 | Chiayi | Chiayi |
| Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary | Andrij Gardashnikov | 乌克兰 | Kirovograd | Kirovograd |
| MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology | Oleksii Kolesnik | 乌克兰 | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology DispensaryOncothoracic department | Ihor Vynnychenko | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| Private Enterprise Private Manufactire Company | Grygoriy Ursol | 乌克兰 | Kirovograd | Kirovograd |
| Khmelnytskyi Regional Oncology Dispensary Surgery department 1 | Igor Drobner | 乌克兰 | Khmelnytskyi | Khmelnytskyi |
| MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council Regional Center of Clinical Oncology | VICTOR PARAMONOV | 乌克兰 | Cherkassy | Cherkassy |
| MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council | IGOR BONDARENKO | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| Transcarpathian Regional Clinical Oncology Dispensary | Andriy Rusyn | 乌克兰 | Uzhhorod | Uzhhorod |
| Kyiv Railway Clinical Hospital 3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway Surgery Dept | Roman Vereshchako | 乌克兰 | KIEV GOVERNORATE | Kyiv |
| Charing Cross Hospital | Conrad Lewanski | 英国 | LONDON | LONDON |
| Churchill Hospital | Meenali Chitnis | 英国 | OXFORD | OXFORD |
| Royal Cornwall Hospital | Toby Talbot | 英国 | Truro | Truro |
| Velindre Hospital | Alison Brewster | 英国 | Whitchurch | Whitchurch |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Alfredo Addeo | 英国 | Bristol | Bristol |
| Royal Preston Hospital | Geraldine Skailes | 英国 | Preston | Preston |
| Queens Hospital | Simon Ball | 英国 | Romford | Romford |
| DERRIFORD HOSPITAL PLYMOUTH ONCOLOGY CENTRE | Amy Roy | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| Raigmore Hospital | Carol MacGregor | 英国 | Inverness | Inverness |
| Gartnavel General Hospital Beatson West of Scotland Cancer Centre | Nicola Steele | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| St Georges Hospital | TIM BENEPAL | 英国 | LONDON | LONDON |
| Royal United Hospital | Ashley Cox | 英国 | BATH | BATH |
| Peninsula Cancer Institute | WILLIAM W. MACLAUGHLIN | 美国 | VA | CHESAPEAKE |
| Carle Cancer Center | Vamsi Vasireddy | 美国 | IL | URBANA |
| Fort Wayne Med Oncology Hematology Inc | Ahad Sadiq | 美国 | IN | Fort Wayne |
| New England Cancer Specialists | CHRISTIAN THOMAS | 美国 | ME | Scarborough |
| Swedish Cancer Institute | Howard West | 美国 | WA | Seattle |
| University of Michigan | Bryan Schneider | 美国 | MI | Ann Arbor |
| PROVIDENCE PORTLAND MEDICAL CENTER | Rachel Sanborn | 美国 | OR | Portland |
| Northside Hospital | Rodolfo Bordoni | 美国 | GA | Atlanta |
| Blue Ridge Cancer Care | Jerome GoldschmidtJr | 美国 | VA | Blacksburg |
| St. Vincent Hospital | Anthony Jaslowski | 美国 | WI | Green Bay |
| Gettysburg Cancer Center | Tina Khair | 美国 | PA | Gettysburg |
| Stamford Hospital BCC, MOHR | SALVATORE DEL PRETE | 美国 | CT | STAMFORD |
| Montefiore Medical Center | Haiying Cheng | 美国 | NY | Bronx |
| University of Washington | Rafael SantanaDavila | 美国 | WA | Seattle |
| HEMATOLOGY ONCOLOGY ASSOC NORTH EASTERN PENNSYLVANIA | Kristin Liptock | 美国 | PA | Dunmore |
| Illinois Cancer Care | Gregory J. Gerstner | 美国 | IL | Peoria |
| Orlando Health Inc. | Tirrell Tremayne Johnson | 美国 | FL | Orlando |
| Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Lasika Seneviratne | 美国 | CA | Los Angeles |
| Allegheny Cancer Center | Gene Finley | 美国 | PA | Pittsburg |
| St. Joseph Heritage Healthcare | Wes Lee | 美国 | CA | SANTA ROSA |
| University of Minnesota. | Manish Patel | 美国 | MN | Minneapolis |
| Tallahassee Memorial Hospital | Karen Russell | 美国 | FL | Tallahassee |
| Oncology Consultants PA | Julio Peguero | 美国 | TX | Houston |
| University of Kentucky Markey Cancer Center | Susanne Arnold | 美国 | KY | Lexington |
| Oncology Hematology West PC | ROBERT LANGDON | 美国 | NE | Omaha |
| Cooper Health System MD Anderson Cancer Center | Polina Khrizman | 美国 | NJ | Camden |
| CHI Health St. Francis | Mehmet Copur | 美国 | NE | Grand Island |
| Goshen Health System | Ebenezer Kio | 美国 | IN | Goshen |
| Coast Hematology Oncology Associates | Eknath Deo | 美国 | CA | Long Beach |
| Ingalls Memorial Hospital | James Wallace | 美国 | IL | Harvey |
| Trinitas Comprehensive Cancer Center | Barry Levinson | 美国 | NJ | Elizabeth |
| HealthCare Research Network II, LLC PPDS | Subramanya Rao | 美国 | IL | Tinley Park |
| Maryland Oncology Hematology Columbia USOR | Mohit Narang | 美国 | MD | Columbia |
| Virginia Cancer Specialists Fairfax USOR | Alexander I. Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group | VINOD GANJU | 澳大利亚 | Victoria | FRANKSTON |
| Redcliffe Hospital | Kieron Bigby | 澳大利亚 | Queensland | Redcliffe |
| Ballarat Health Services | Stephen Brown | 澳大利亚 | Victoria | Ballarat |
| St Vincents Hospital Sydney | Rachel Dear | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Medizinische Universitt Wien Univ.Klinik für Innere Medizin I Abt. für Onkologie | SABINE ZOECHBAUERMUELLER | 澳大利亚 | WIEN | WIEN |
| O. Gesundheits und SpitalsAGLKH Steyr | JOSEF BOLITSCHEK | 澳大利亚 | STEYR | STEYR |
| Klinikum WelsGrieskirchen GmbH | JOSEF ECKMAYR | 澳大利亚 | WELS | WELS |
| AZ Maria Middelares | Paul Germonpre | 比利时 | Gent | Gent |
| AZ Delta Campus Wilgenstraat, Apotheek | Ingel Demedts | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| UZ Antwerpen | Jan Van Meerbeeck | 比利时 | EDEGEM | EDEGEM |
| Clinique Andre RenardPneumologie | Leon Bosquee | 比利时 | Herstal | Herstal |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-09 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 170 ；
国际: 568 ；
已入组例数
国内: 164 ；
国际: 578 ；
实际入组总例数
国内: 164 ；
国际: 578 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-16；
国际：2016-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-16；
国际：2016-04-07；
试验终止日期
国内：2022-12-13；
国际：2022-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
