CTR20180485|头孢氨苄胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20180485

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董志奎

联系人座机

15195208706

联系人手机号

联系人Email

dongzhikui@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市高港区扬子江南路一号

联系人邮编

225321

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（扬子江药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂R（PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC公司生产的头孢氨苄胶囊，KEFLEX）进行研究，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可；
2）体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括临界值）；
3）女性受试者血妊娠检查为阴性；
4）受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5）自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。

排除标准

1) 受试者本人对药物过敏（尤其是对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；
2) 受试者本人有食物过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者；
3) 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经临床医生判断需排除者；
4) 有胃肠道手术史者；
5) 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
6) 实验室检查异常（如ALT、AST>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者；
7) 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者；
8) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者；
9) 药物筛查检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
10)筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女；
11)女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药；
12)在试验前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒）者；
13)在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；
14)试验前3个月内接受过疫苗接种者；
15)试验前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者；
16)试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者；
17)试验前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
18)试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
19)采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者；
20）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：0.25g。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名： cephalexin capsules 商品名：KEFLEX	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：0.25g。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、AUC0- t、AUC0- ∞、Tmax等。将主要药代参数（Cmax、AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。	给药前0h-给药后8h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头孢氨苄胶囊的安全性通过生命体征监测、心电图检查、体格检查、实验室检查以及所有不良事件、严重不良事件的记录进行评价。	从筛选到出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑恒，博士		主任药师	13607150690	472178132@qq.com	湖北省武汉市湖北省武汉市洪山区高新大道501号	430073	华中科技大学同济医学院附属同济医院光谷院区I期病房

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-10；

试验终止日期

国内：2018-07-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢氨苄胶囊 ｜已完成