登记号
CTR20241257
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾纤维化、特发性肺纤维化、特应性皮炎
试验通俗题目
评价口服ND-003片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响I期临床研究
试验专业题目
评价ND-003片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
ND003-I-06
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董宇琴
联系人座机
0755-28199307
联系人手机号
15626123141
联系人Email
mac@newdel.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区观澜街道新澜社区观光路银星智界二期1号楼A1503
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、评估健康成年志愿者单次/多次口服ND-003片的安全性及耐受性。
2、评估健康成年志愿者单次/多次口服ND-003片的药代动力学特征。
3、评价食物对健康成年志愿者单次口服ND-003片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女兼有，其中单一性别的志愿者不得少于总例数的三分之一，若发生替换则需替换同性别志愿者；
- 年龄：18～45岁，同一剂量组志愿者之间年龄差不超过10岁
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 全面健康体检合格即：生命体征、体格检查、血尿常规、血妊娠、血糖、血脂、血电解质、乙肝表面抗原、肝肾功能、丙肝、HIV和梅毒抗体检查、心电图、烟碱、尿药筛查、酒精呼气检测、腹部B超、胸片检查等无异常或异常无临床意义；
- 参与研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】；
- （问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史或皮肤过敏史者；
- （问诊）在使用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比妥、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者；
- （问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐不耐受等）者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺、和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- （问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24 h内服用过任何含酒精的制品者；
- （问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- （问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- （问诊）研究首次给药前24 h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- （问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者；
- （问诊）筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；
- 筛选或给药前心电图结果异常且有临床意义，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：QTcF＞450 msec；
- 烟碱检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验，试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 尿药筛查阳性者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 试验期间至试验结束后6个月内有生育计划者或不愿采取非药物性避孕措施者；
- 研究者认为存在任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试人员安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ND-003片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ND-003片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（20mg）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂（100mg）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、生命体征（脉搏、呼吸频率、坐位血压、体温）、12导联心电图（ECG）和临床实验室检测值。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（T1/2），表观清除率（CLz/F）、表观分布容积（Vz/F）、血药浓度-时间线下面积（AUC0-t）等药代动力学指标 。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 师少军 | Ph.D | 主任药师 | 13871312811 | sjshicn@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1227号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 师少军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2024-03-05 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2024-04-16 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2024-06-03 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2024-09-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 57 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
