登记号
CTR20231638
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于下列情况的皮肤局部麻醉：1）针穿刺，如：置入导管或取血样本；2）浅层外科手术。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）
试验专业题目
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）
试验方案编号
YHCS-BE-202207
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付海梅
联系人座机
0531-82685981
联系人手机号
18806421120
联系人Email
fuhh@bloomagebiotech.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新技术开发区天辰大街678号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是评估受试制剂（名称：利丙双卡因乳膏；规格：每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg；持证商：华熙生物科技股份有限公司；生产商：山东方明药业集团股份有限公司）与参比制剂（名称：利丙双卡因乳膏；商品名：EMLA® ；规格：每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg；持证商：Aspen Pharma Trading Limited；生产商：Recipharm Karlskoga AB）空腹状态下健康人体的生物等效性，为正式试验提供设计依据。
次要研究目的是评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解试验程序，自愿参加试验，签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
- 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 实验室检查、体格检查、X-ray（胸正片）检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；生命体征正常或经研究者判断为异常无临床意义者。
- 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。
- 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不吸烟。
- 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
- 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格。
排除标准
- 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 女性血清人绒毛膜促性腺激素检查阳性。
- 病毒学检查（乙肝、丙型、人类免疫缺陷病毒及梅毒）阳性；
- 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究。
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。
- 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）或酒精呼气检测阳性者。
- 给药前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在首次给药前14天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
- 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿、生殖、精神或心脑血管疾病）。
- 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。
- 对酰胺类局部麻醉药或类似药物有过敏史，或既往有严重过敏使者。
- 既往有心脏功能障碍或异常、肺损伤、肝功能障碍者。
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症病史者。
- 异位性皮炎患者。
- 既往有胶布过敏者。
- 首次给药前28天内接种过活疫苗。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者，或其他由研究者判断不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0~t | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0~∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| T1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC-%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 18952176656 | weixu159357@njmu.edu.cn | 江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 徐伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-22；
试验终止日期
国内：2023-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
