登记号
CTR20222097
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
SYN100临床上拟用于治疗金黄色葡萄球菌毒素感染引起的重症肺炎。
试验通俗题目
评价SYN100注射液在健康受试者中的安全性的 I 期临床试验
试验专业题目
评价SYN100注射液在健康受试者中单次静脉输注给药后的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的 I 期临床试验
试验方案编号
SYN100-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黎湘君
联系人座机
0512-87658266-8077
联系人手机号
18898880617
联系人Email
xjli@synermore.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园5号楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价 SYN100 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性， 为后续临床试验奠定基础。
次要研究目的：评价 SYN100 在中国健康受试者中的药代动力学（PK） 特征；探索 SYN100 在中国健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的免疫原性（ADA） 特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的安全性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任 何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠 道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝 血功能、妊娠检查（女性）、酒精及毒品筛查等）、 12 导联心电图、胸部 X 片检查及 腹部 B 超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- 健康状况：有心、 肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系 统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
- 严重过敏疾病或过敏反应史； 对单克隆抗体药物任一成份有过敏；曾有过敏史依研究者 判断使受试者的安全性受到损害；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、 清除的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- 受试者在筛选期及未来 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复 发；
- 甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和可能影响试验结果的膳食补充剂 /保健品（包括维生素等）者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上， 1 杯 =250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在筛选前 7 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备 的食物或饮料者；
- 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）： 收缩压90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次/分，体温（耳温） 35.4~37.7℃， 呼吸范围 16~20 次/min， 具体由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性 抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸） 、 可卡 因） ；
- 自筛选至 D-1 发生急性疾病者；
- 自筛选至 D-1服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素 等）者；
- 自筛选至 D-1 食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料 者；
- 自筛选至 D-1 未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYN100注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYN100注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 给药后113天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 给药后113天内 | 安全性指标 |
| 药效动力学 | 给药后113天内 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 给药后113天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋 | 博士 | 主任医师 | 18121150282 | dr_lif08@126.com | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201058 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2022-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
