登记号
CTR20221342
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适用
试验通俗题目
ABSK091新旧工艺片剂在健康受试者的生物利用度研究
试验专业题目
一项评估ABSK091新旧工艺片剂在健康受试者单剂量空腹给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期的交叉研究
试验方案编号
ABSK091-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68910052
联系人手机号
13700000000
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评估健康受试者在空腹状态下单次口服 ABSK091新工艺片剂（规格：80mg）相较于ABSK091旧工艺片剂（规格：80mg）的人体相对生物利用度。
次要目的
评估ABSK091新工艺片剂(规格：80mg) 与ABSK091旧工艺片剂（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的受试者
- 男女不限，年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者
- 男性受试者体重≥50.0kg。女性受试者体重≥45.0kg体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2者，（包含临界值）
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- 筛选期间具有任何可能增加眼毒性风险的角膜或视网膜异常改变，包括： 经眼科检查确诊的视网膜脱离病史； 中心性视网膜浆液性病变（CSR）或视网膜血管阻塞（RVO）疾病或病史； 伴有黄斑水肿的糖尿病视网膜病变病史； 经研究者判断严重的、不适合入组的角膜病理性改变，包括但不限于角膜病变、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎、角膜结膜炎等
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理期除外）
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 过敏体质或有食物、药物过敏者
- 服用试验用药品前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）且试验期间不能禁食者
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 服用试验用药品前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者，或有吞咽困难者
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 生命体征检查异常，复测仍异常者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD4547 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD4547 片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同制剂空腹给药状态下的ABSK091 PK参数, 主要包括Cmax ，AUClast，AUC0-∞ 。 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后发生不良事件, 临床实验室数据、生命体征和心电图进行评估。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
