登记号
CTR20243057
相关登记号
CTR20231855
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗24周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
试验专业题目
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗24周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
试验方案编号
MDR-001-CN-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈方琴
联系人座机
0571-85233836
联系人手机号
13816413703
联系人Email
fangqin.chen@mindrank.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区川和路55弄21号楼310
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较的减重疗效。
次要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对其他体重相关指标的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对血脂的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对血压的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对血糖的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周的安全性；在超重或肥胖受试者中描述口服MDR-001片的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经过充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）
- 签署ICF时18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者
- 筛选时肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；或超重（24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2）且至少有以下一种体重相关合并症,如：糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、主诉负重关节疼痛
- 筛选前经3个月单纯的饮食和运动控制体重变化幅度不超过5%（可基于主诉）；计算公式为：（筛选前经3个月单纯的饮食和运动控制体重期间最高体重-最低体重）/最高体重*100%
- 有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（详见附录五）进行避孕
- 对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项试验规定的各项要求，例如能依从方案用药和生活方式指导
排除标准
- 继发性疾病或药物引起的肥胖，包括皮质醇激素升高（如库欣综合征）、多囊卵巢综合症、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；
- 既往诊断为糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病）或筛选/随机时诊断为2型糖尿病，定义为：HbA1c≥6.5%；和/或空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和/或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；
- 既往有精神障碍性疾病、成瘾性疾病或其他可影响受试者给出知情同意能力的疾病；
- 既往有自杀倾向或自杀行为；
- 筛选前6个月内有痛风病史；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）或筛选时患有恶性肿瘤；
- 筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）；
- 筛选前1年内发生过急性胆道疾病（胆囊炎、胆囊结石、胆管结石）或筛选/随机时患有需要治疗的胆道疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者判断不适合参加本临床试验；
- 筛选前有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内受试者大量饮酒（大量饮酒定义为平均每日饮酒的纯酒精量超过25 g[相当于啤酒750 mL或葡萄酒250 mL或白酒50 g]）；
- 既往或计划有减重手术史（筛选前1年前进行过针灸/拔罐/埋线减重、抽脂术和腹部去脂术除外）或试验期间计划进行减重手术或针灸/拔罐/埋线减重、抽脂术、腹部去脂术等；
- 筛选前3个月内接受过大中型手术或发生严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本试验或试验期间计划接受手术（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）；
- 有器官移植史；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 正在参加其他临床试验；或结束试验用药品或器械治疗的时间距离本试验筛选首日≤3个月或5个半衰期（t1/2）（以时间长者为准）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；
- 可能因为其他原因而不能完成本试验，或经研究者判断具有其它不宜参加本试验的其他情况，例如受试者拒绝在试验期间仅使用本方案规定的减重药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MDR-001片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周时体重较基线下降的百分比（%） | 首次用药后24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周时体重较基线下降的绝对值（kg)、体重较基线下降≥5%、≥10%的受试者比例（%）、BMI较基线的变化（kg/m2）、腰围较基线的变化（cm） | 首次用药后24周 | 有效性指标 |
| 24周时血脂、血压、血糖较基线的变化；24周时体重较基线下降≥15%的受试者比例（%） | 首次用药后24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、治疗期间发生的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）；特别关注的不良事件（AESI）；实验室检查；生命体征；体格检查；12导联心电图（ECG） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| MDR-001血药浓度随时间的变化；MDR-001群体药代动力学（PopPK）分析 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 三亚中心医院（海南省第三人民医院） | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
