登记号
CTR20241874
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)
试验通俗题目
吸入用HTPEP-001一期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
2024-CP-HTPEP-001-01
方案最近版本号
2024-04-28/1.0
版本日期
2024-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余健
联系人座机
028-83231657
联系人手机号
联系人Email
yujian@huitaicn.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-科园南路88号天府生命科技园A2
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001后的安全性、耐受性。
次要目的：
1.评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001后的药代动力学特征；
2.评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 筛选期经过培训后，在吸入给药时能够按照要求进行呼吸。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对吸入用HTPEP-001及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部B超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）及保健品者（问诊）；
- 筛选前2周至给药前48 h内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者、6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），末次给药结束后1个月内计划献血者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；
- 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟检阳性者（问诊、检查）；
- 筛选前1年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用HTPEP-001
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂HTPEP-001
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间AE的发生情况。 | 24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后的药代动力学特征； 给药后的免疫原性，抗药抗体（ADA）产生情况，ADA阳性的样本需要检测滴度和中和抗体（Nab）。 | 29天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 博士 | 主任医师、教授 | 010-85231777 | tongzhaohuicy@sina.com | 北京市-北京市-工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 王淑民 | 博士 | 主任药师 | 010-85231777 | shuminwang7000@163.com | 北京市-北京市-工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王淑民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
