登记号
CTR20132136
相关登记号
CTR20130710;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防乙型肝炎
试验通俗题目
评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性
试验专业题目
20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
2013L00005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张珂
联系人座机
0373-3559868
联系人手机号
联系人Email
zk0386@hualan.com
联系人邮政地址
河南省新乡市华兰大道甲1号
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价华兰生物20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 16岁及以上年龄的常住健康人群，男女均可，智力正常
- 乙肝五项（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HbeAb，HbcAb）检测结果均为阴性者
- 过去未接种过乙型肝炎疫苗（包含甲、乙型肝炎联合疫苗）
- 对试验疫苗的主要成分无过敏史
- 能遵守临床试验方案的要求
- 入选前3个月未使用过免疫球蛋白类制品者
- 本人/本人及其监护人知情同意，并签署知情同意书（16-17岁受试者需双签）
排除标准
- 第1针接种排除标准--有乙型肝炎病史
- 第1针接种排除标准--有神经系统疾病或病史者
- 第1针接种排除标准--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- 第1针接种排除标准--在过去2周内曾注射其他疫苗或接受任何试验性药物者
- 第1针接种排除标准--在过去1周内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
- 第1针接种排除标准--在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者
- 第1针接种排除标准--正在参加另一项临床研究者
- 第1针接种排除标准--有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者
- 第1针接种排除标准--患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
- 第1针接种排除标准--患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者
- 第1针接种排除标准--已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
- 第1针接种排除标准--妊娠期女性、哺乳期女性
- 第1针接种排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- 第2、3针接种排除标准--在第1或第2针接种20μg/剂重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）时有过敏反应
- 第2、3针接种排除标准--出现严重不良反应者
- 第2、3针接种排除标准--急性感染者
- 第2、3针接种排除标准--自动退出者
- 第2、3针接种排除标准--重新发现有其他符合排除标准者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 20μg。于上臂三角肌肌内注射，免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每次注射1剂疫苗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
|
用法用量:注射剂；规格：每支1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 20μg。于上臂三角肌肌内注射，免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每次注射1剂疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAb阳转率及抗体GMT | 首针免疫后的第7个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAb阳转率及抗体GMT | 首针免疫后的第12个月 | 有效性指标 |
| 全身和局部不良反应发生率 | 首针接种后到全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 主任技师 | 0371-68089128 | xiasl@hncdc.com.cn | 河南省郑州市郑东新区农业东路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-30；
试验终止日期
国内：2016-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
