登记号
CTR20220305
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于子宫内膜异位症相关的中至重度疼痛。
试验通俗题目
噁拉戈利钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg）与参比制剂（ORILISSA）（规格：200 mg）在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、空腹两周期双交叉、餐后四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
BJK-BE-ELGL-Z-2021012-ZJHH
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂噁拉戈利钠片（ORILISSA，规格：200 mg；AbbVie Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：考察受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg）和参比制剂噁拉戈利钠片（ORILISSA）（规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18周岁以上的健康绝经前女性受试者；
- 体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 健康状况：有心血管系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；
- 既往有中度和重度肝功能不全、骨质疏松、阴道不规则出血、自杀倾向或抑郁病史者；
- 过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 筛选前3个月内出现每日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内有生育计划、捐卵计划或无法采取有效避孕措施者；
- 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精=357 ml酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为12%）147 ml）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或自筛选日起至试验结束后1个月内有计划献血或血液成分者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受者；
- 在服用研究药物前28天内使用了任何抑制或诱导CYP3A、CYP2C19、P-gp和OATP1B1的药物以及使用了地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、奥美拉唑、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮、利福平等药物者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在筛选前3个月内参加并入组过其他药物的临床试验或试验期间计划参加其他临床试验者；
- 在服用研究药物前6个月内接受过对本研究有影响的手术或试验期间计划接受手术者；
- 经临床医师判断异常有临床意义者，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁、茶、巧克力、咖啡、可乐等）或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- 药物滥用检测阳性者或服药前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 在服药前30天内使用口服避孕药或服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噁拉戈利钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噁拉戈利钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-06；
试验终止日期
国内：2022-06-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
