登记号
CTR20234221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对与肠道功能紊乱有关的疼痛、转运紊乱和肠道不适的对症治疗。
试验通俗题目
马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-QMBT-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐霞
联系人座机
0731-88671788
联系人手机号
13677321976
联系人Email
nnyy@nuonayiyao.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期11栋301
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下，湖南诺纳医药科技有限公司提供的马来酸曲美布汀片（规格：0.1 g）与PFIZER HOLDING FRANCE持证的马来酸曲美布汀片（商品名：Debridat®；规格：0.1 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南诺纳医药科技有限公司提供的马来酸曲美布汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5~28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 试验前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；半乳糖不耐受、完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良；（问诊）
- 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性或试验前2周内发生无保护性性行为；（问诊）
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- 自上次离院后至入住时，有伴随用药、或发生过急性疾病且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时，有吸烟、饮酒、使用烟草制品或进食含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时，发生过无保护性性行为者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时，接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 生命体征异常经研究者判断不适宜继续参加试验者；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 呼气酒精检测结果＞0.0 mg/100 mL（阳性）者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
