坎地沙坦酯氨氯地平片｜进行中-尚未招募

分享 收藏 报错

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20242546
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯氨氯地平片的III期临床研究
试验专业题目
坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）用于坎地沙坦酯片（8mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心III期临床研究
试验方案编号
2023-III-J339-1
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0531-59810127
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
验证复方制剂相对于单方制剂的优效性。 评价复方坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）用于坎地沙坦酯片（8mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
  • 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数[BMI=体重 （kg）/身高 2（m2）]在 19.0~30.0kg/m2（含临界值）；
  • 根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、 中度原发性高血压；
  • 筛选时满足以下任一情况： ①　对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入4周坎地沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期； ②　筛选前已接受单独钙通道阻断剂（CCB）类、血管紧张素 II 受体拮 抗剂（ARB）类、以及血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类降压药物治疗的受试者，平均诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg，经临床医生判断可以切换使用坎地沙坦酯（8mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）的受试者，可进入4周坎地沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期
  • 基线期需满足以下情况： ①　4周单药导入期结束后，诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg， 且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg 的受试者随机进入双盲治疗期； ②　参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗 4 周后，除满 足 平 均 诊 室 血 压 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg 且 90mmHg ≤ sitDBP<110mmHg 以外，需同时满足动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg； 单药导入期用药依从性为 80% ~ 120%（包含边界值）
  • 受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
  • 自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
  • 继发性高血压患者、重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）患者、恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
  • 筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；
  • 导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
  • 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常（包括男性Q-Tc >450msec，女性Q-Tc >470msec）、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
  • 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者；
  • 入组本试验前6个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症的患者；
  • 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
  • 筛选前4周内伴有肾功能损害的患者：血清肌酐>1.5倍正常值上限或肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2；
  • 严重肝病患者或肝功能不全表现为肝功能AST、ALT大于正常值范围上限3倍；
  • 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
  • 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
  • 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
  • 近5年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
  • 自身免疫性疾病患者；
  • 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
  • 既往对坎地沙坦酯或氨氯地平过敏的受试者；
  • 酗酒或药物滥用史；
  • 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对坎地沙坦酯和氨氯地平代谢有影响的药物；
  • 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
  • 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
  • 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
  • 研究者认为，当停止或更换当前的降压治疗药物时，会产生风险的患者；
  • 单药导入期用药依从性差的受试者；
  • 研究者判断受试者不适合参加本试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:坎地沙坦酯片
剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
随机双盲治疗8周后，血药浓度谷值时的坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化 双盲治疗8周后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
随机双盲治疗4周后，血药浓度谷值时的坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化 随机双盲治疗4周后 有效性指标
随机双盲治疗4周、8周后，血药浓度谷值时的坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化 双盲治疗4周、8周后 有效性指标
随机双盲治疗4周、8周后，降压有效率（坐位血压下降至sitSBP<140mmHg且sitDBP<90mmHg或与基线值比较，坐位收缩压降低超过20mmHg，和（或）坐位舒张压降低超过10mmHg） 随机双盲治疗4周、8周后 有效性指标
随机双盲治疗8周后，24 小时ABPM 的 DBP 和 SBP 谷/峰比值（个体和整体谷/峰比值） 随机双盲治疗8周后 有效性指标
随机双盲治疗8周后，24 小时ABPM的平均DBP和平均SBP相对基线（治疗期开始）的变化 随机双盲治疗8周后 有效性指标
随机双盲治疗8周后，24小时ABPM的DBP和SBP的昼平均值（06:00至22:00） 随机双盲治疗8周后 有效性指标
随机双盲治疗8周后，24小时ABPM的DBP和SBP的夜平均值（22:01至05:59） 随机双盲治疗8周后 有效性指标
体格检查，生命体征，12 导联心电图（ECG），实验室检查（血常规、血生化、尿常规、糖化血红蛋白），尿妊娠检查，不良事件及严重不良事件。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
卜培莉 医学博士 主任医师 18560086596 bupeili@medmail.com.cn 山东省-济南市-文化西路107号 250063 山东大学齐鲁医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
山东大学齐鲁医院 卜培莉 中国 山东省 济南市
泰安市中心医院 张焕轶 中国 山东省 泰安市
临沂市人民医院 孙桂玲 中国 山东省 临沂市
新乡市中心医院 苏淑红 中国 河南省 新乡市
开封市中心医院 刘洁云 中国 河南省 开封市
石家庄市人民医院 张建平 中国 河北省 石家庄市
沧州市中心医院 徐泽升 中国 河北省 沧州市
宣城市人民医院 方存明 中国 安徽省 宣城市
南阳市第一人民医院 马金霞 中国 河南省 南阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-06-12

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 336 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题