登记号
CTR20131419
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
变应性鼻炎
试验通俗题目
尘螨过敏引起的变应性鼻炎患者疗效及安全性评价
试验专业题目
舌下含服“尘螨合剂”治疗变应性鼻炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验
试验方案编号
WOLWO-CTP-A2.3-AR
方案最近版本号
WOLWO-CTP-A2.3
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张露
联系人座机
021-64858216
联系人手机号
联系人Email
zhanglu@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过各研究单位的临床研究工作，探索“尘螨合剂”对目标适应症（中、重度常年变应性鼻炎）患者的最适治疗浓度，并为III期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 4-60岁（含4岁和60岁）的自愿受试者，男女不限
- 临床诊断为中、重度常年变应性鼻炎患者，合并或不合并过敏性哮喘
- 粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上
- 能够依从方案
- 入组前3天至少有2天的鼻炎症状评分中有两项或两项以上评分大于2分，总记分大于4分
- 受试者（或受试者的监护人）有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者（或受试者监护人）的知情同意书
- 有变应性鼻炎发作的过敏病史
排除标准
- 需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2受体激动剂的支气管哮喘患者
- 研究者任何认为不适合参加试验的任何其他情况
- 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）治疗者
- 入组前4周内接受过外科手术的患者
- 入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素
- 入组前2周使用抗组胺药
- 除变应性鼻炎或哮喘外，通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病
- 非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上
- 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
- 合并严重肝病（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能异常（血清肌酐超过正常值上限），或其他严重疾病者
- 哮喘急性发作期的患者
- 正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而退出的患者
- 三个月内参加过其他药物临床试验
- 妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女
- 经常服药、嗜酒、严重嗜烟（每日超过20支）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:尘螨合剂1号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第1周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用
|
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中文通用名:尘螨合剂2号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第2周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用
|
|
中文通用名:尘螨合剂3号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第3周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用
|
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中文通用名:尘螨合剂4号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第4-5周每天服用3滴；成人给药第6-24周时中剂量组每天服用3滴。儿童给药第6-24周低剂量组每天服用3滴
|
|
中文通用名:尘螨合剂5号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；成人给药第6-24周高剂量组每天服用4滴；中剂量组和低剂量组每天服用1滴。儿童给药第6-24周高剂量组每日服用2滴；中剂量组每日服用1滴。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尘螨合剂安慰剂
|
用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第1-3周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用；给药第4-5周每天服用3滴；成人第6-24周每天服用4滴，儿童第6-24周每天服用3滴
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比 | 17-24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均对症用药记分和基线的平均对症用药记分的对比 | 治疗24周内 | 有效性指标 |
| 平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比 | 治疗24周内 | 有效性指标 |
| 体征评分和基线体征评分的对比 | 治疗24周内 | 有效性指标 |
| 不良事件记录及评定 | 治疗24周内 | 安全性指标 |
| 体格检查和生命体征评定 | 治疗24周内 | 安全性指标 |
| 血、尿常规检查 | 治疗24周后 | 安全性指标 |
| 肝肾功能检查 | 治疗24周后 | 安全性指标 |
| VAS评分和基线VAS评分的对比 | 治疗24周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王德辉 | 医学博士 | 教授 | 13701852008 | wangdehuient@sina.com | 上海市-上海市-汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉医院 | 王德辉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 程雷 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国解放军总医院 | 陈雷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 向明亮 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-09 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-24 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 219 ；
实际入组总例数
国内: 219 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2013-01-11；
试验终止日期
国内：2014-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
