登记号
CTR20243219
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
盐酸阿姆西汀肠溶片的相对生物利用度研究
试验专业题目
在健康受试者中评价盐酸阿姆西汀肠溶片相对生物利用度的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期交叉的临床试验
试验方案编号
HA1406-008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片不同制剂的相对生物利用度
次要目的：1.在健康受试者中评价空腹和餐后单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片新制剂和原制剂后的安全性和耐受性；2.评价健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片新制剂和原制剂的食物影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁（含上下限），性别：男女均有
- 体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
- 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能等相关检测）、胸片检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- 受试者及其伴侣从筛选前2周至研究结束后6个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- 过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）
- 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者
- 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）
- 12导联心电图QTcF超出正常值上限（男性＞450 ms或女性＞470 ms），或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史
- 嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者
- 筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者
- 筛选前8周内献血量或失血量超过200mL者
- 筛选前3个月内参与过其他药物临床试验者
- 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4 mL）= 2听可乐（354.9 mL）=1杯茶（354.9 mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力
- 筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2C19和CYP3A4）活性的药物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑等
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准
- 使用任何精神药物或精神活性物质者
- 妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选期妊娠检查为阳性者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：血浆中阿姆西汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：血浆中阿姆西汀的Tlag、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap等 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血相关检测等）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 02568182208 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
