登记号
CTR20190333
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。
试验通俗题目
评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的安全性
试验专业题目
单中心、随机、盲法、对照、剂量递增研究评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安全性的I期临床试验
试验方案编号
VZV-7D-001；1.1
方案最近版本号
1.3
版本日期
2019-06-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶祥忠
联系人座机
010-59528966-5089
联系人手机号
13693666659
联系人Email
yexiangzhong@ystwt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科学园路31号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价接种不同剂量冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天实足年龄满1周岁且未满50周岁；
- 本人和/或法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者本人和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
- 男性，非育龄女性或育龄女性志愿者42天内无怀孕计划；
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者；
- 已知对研究疫苗中任一成分过敏者（右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸等）；
- 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者；
- 入组前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后42天之内）；
- 入选研究前14天内接受灭活疫苗，或在入选研究前28天内接受活疫苗；
- 患急性发热性疾病者及急性传染病者；
- 有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者；
- 已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
- 患严重高血压，心血管、肝肾疾病，有并发症的糖尿病；
- 各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病；
- 孕妇（已来初潮的女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- 正在接受母乳喂养的婴儿，早产儿或试管婴儿；
- 正在接受抗病毒治疗者；
- 共同居住者中有≤28天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者；
- 在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究；
- 免前血常规和血生化实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上；
- 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
|
用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
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中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
|
用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
|
|
中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
|
用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
|
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中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安慰剂
|
用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后14天内的征集性不良反应； | 接种后14天 | 安全性指标 |
| 接种后42天内的非征集性不良事件； | 接种后42天 | 安全性指标 |
| 接种后42天内特殊事件（水痘样疹，水痘，带状疱疹）； | 接种后42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1-49岁受试者接种前0天和接种后2天内血常规、血生化指标的变化 | 接种后2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 医学硕士 | 主任医师 | 15177771508 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市金洲路 18 号 | 530000 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2018-12-27 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-01-14 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 224 ；
已入组例数
国内: 224 ；
实际入组总例数
国内: 224 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-28；
试验终止日期
国内：2020-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
