登记号
CTR20221937
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200034/CXHL2200035
适应症
延缓儿童近视进展
试验通俗题目
硫酸阿托品滴眼液I期临床耐受性、安全性以及药代动力学试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征
试验方案编号
ATR-BR-I
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭丽
联系人座机
0571-87896606
联系人手机号
15968815663
联系人Email
tanli@nbsfyy.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢1001室
联系人邮编
315336
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。
次要研究目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女各半。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
- 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）。
- 11mmHg≤双眼眼压≤21mmHg。
- 志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。
- 志愿者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。
- 志愿者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 志愿者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1）过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对阿托品或其辅料成分过敏）。 2）既往患有眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变等）或其他任何眼球病理性改变者，或既往有严重的角膜损伤病史。 3）屈光度（不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数）＞-4.00或电脑验光检测双眼散光度＞1.5D的志愿者。 4）凝血功能障碍，如血友病等。 5）首次给药前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）或既往接受过眼部手术者。 6）晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺或留置针置管。
- 志愿者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1）未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等。 2）患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如：肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限的1.5倍；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等。 3）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果呈阳性/未做。 4）处于妊娠期或哺乳期的女性。 5）试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者。 6）对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者。
- 志愿者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1）首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 2）首次给药前2周内佩戴过角膜接触镜的志愿者，或试验期间需佩戴者。 3）首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等。 4）首次给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在整个试验住院期间不能禁烟者。 5）首次给药前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或基线时酒精呼气试验呈阳性/未做者。 6）首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者。 7）首次给药前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL者。 8）首次给药前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者。
- 研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查、眼科检查、12-导联心电图和不良事件（包括志愿者主诉的眼痛、眼痒、眼部灼烧感、畏光、磨涩感等） | 研究结束/给药结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCinf、AUC0-24hr、CL/F、Cmax、Tmax、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、DF、RAUC、RCmax、Kel、t1/2、Vz/F、AUC_%Extrap | 单/多次给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明玄 | 医学博士 | 副主任医师 | 18184812717 | zhaomx@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-宁市金方街道钢河南路2号安宁市第一人民医院（金方院区）2号住院楼9楼 | 650302 | 安宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-11 |
| 安宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
| 安宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-31；
试验终止日期
国内：2022-10-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
