登记号
CTR20222929
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）
试验通俗题目
人干扰素α2b喷雾剂的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次、多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
KXZY-GB03-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-02-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林艳清
联系人座机
0755-23018589
联系人手机号
13726213826
联系人Email
linyanqing@kexing.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1) 评估人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和免疫原性，确定最大耐受剂量。
2) 考察人干扰素α2b喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的中国健康受试者（男女均有）；
- 男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 拟给药部位无破损等异常情况；
- 试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选时体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部B超、甲状腺功能检查、甲状腺B超、X光全胸正位片异常有临床意义者；
- 筛选时血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者；
- 筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者；
- 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 怀疑对本品或其辅料过敏者；或既往对其他干扰素类药物有过敏史者；或既往有药物过敏史或对2种及以上食物过敏等过敏体质者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 既往6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 既往有酗酒史者【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；
- 入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100ml）；
- 入组前烟检结果阳性者；
- 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- 筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400ml）或输血或使用任何血液成分者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- 晕针、晕血史者；
- 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 受试者依从性差；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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|
中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂空白溶媒
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂空白溶媒
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂空白溶媒
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剂型:喷雾剂
|
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中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂空白溶媒
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数（Cmax，AUC，Tmax，t1/2等），安全耐受性。 | 单次给药9天； 多次给药13天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测血样中抗药抗体（ADA）。 | 单次给药9天； 多次给药13天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卜寿山 | 博士 | 主任医师 | 13813888277 | bushsh@vip.sina.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
| 唐金海 | 博士 | 主任医师 | 13705163889 | jhtang@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 卜寿山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
