登记号
CTR20252454
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的II期研究
试验专业题目
评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性II期研究
试验方案编号
QLS32015-202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭文娟
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wenjuan2.peng@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估QLS32015联合用药在多发性骨髓瘤患者中的初步疗效及评估QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤患者后微小残留病灶（MRD）阴性率。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
- 既往接受过≥1线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受
- 多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
- 血液学满足试验条件
- 生化实验室检查值满足试验条件
- 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分
- 预计生存期≥3个月
- 有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性
- 男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子
- 受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子
- 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
- 既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征
- 患者在入组前接受过既往抗肿瘤治疗
- 既往对泊马度胺不耐受
- 既往对硼替佐米不耐受
- 既往对来那度胺不耐受
- 既往对达雷妥尤单抗不耐受
- 在试验用药品首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
- 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至基线水平或≤1级
- 在试验用药品首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松
- 中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
- 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、或原发性轻链型淀粉样变性；
- 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者
- 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
- 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
- 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS32015
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QL2109注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| QLS32015联合用药的ORR | 首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| QLS32015联合用药的MRD阴性 | 首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、6个月和12个月的PFS率 | 首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的级别、发生率及与试验用药品的相关性等 | 首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 安刚 | 医学博士 | 主任医师 | 13502181109 | angang@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 250033 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市中心医院 | 李超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 邢立杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 史明霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 柳州市人民医院 | 赵强强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 云南省第一人民医院 | 辜学忠 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨梨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 赖颖晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 赣州市人民医院 | 张敬东 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张颢 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学第二医院 | 孔德晓/孙德清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王慧涵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市南山区人民医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 范圣瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 杭州市第一人民医院 | 童向民/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 高娜 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 刘沁华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 刘定胜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第二人民医院 | 卢绪章 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市第一人民医院 | 宋献民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 侯芸华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 高广勋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 宁波大学附属人民医院 | 陆滢 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 郭新红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 任明强 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 杨琳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 薛华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
