登记号
CTR20241054
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）用于6月龄及以上人群安全性和免疫原性的Ⅰ期研究
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）用于6月龄及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SIBP-V03-Ⅰ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
021-62750096-2512
联系人手机号
13636471839
联系人Email
chendandan3@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价在6月龄及以上人群中接种1剂或2剂四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（0.5ml/剂）的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天满6月龄及以上健康人群，能提供法定身份证明（儿童需提供接种证）
- 志愿者和/或志愿者法定监护人（或被委托人）知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- 志愿者和/或志愿者法定监护人（或被委托人）有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
- ≤14周岁人群入组当天腋下体温≥37.5℃，＞14周岁人群入组当天腋下体温≥37.3℃
- 育龄期女性（月经初潮至绝经≤1年）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性
- 既往3个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- 6月龄~8周岁人群既往接种过任何流感疫苗（包括已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；9周岁及以上人群既往6个月内接种任何流感疫苗（包括已注册的或试验性的）或6个月内有计划接种任何流感疫苗
- 对研究疫苗的任何成分过敏，包括食用鸡蛋或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史
- 6~35月龄人群：早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
- 6~35月龄人群：难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形（研究者判定有临床意义）或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良
- 3~8周岁、6~35月龄人群：生长发育异常者、严重湿疹者
- 疫苗接种前3天内患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 疫苗接种前3天内使用过解热镇痛药或抗过敏药物
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，仅适用于18周岁及以上人群）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 在接种前14天内（含第14天）有减毒活疫苗接种史，7天内（含第7天）有其他疫苗接种史
- 3个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- 哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 既往6个月内曾经接受过血液或血液相关制品
- 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史、精神病史、横贯性脊髓炎病史或家族史
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病），或疫苗接种前3周内使用抗凝剂
- 无脾、功能性无脾、脾切除或其它重要器官切除或部分切除者
- 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况
- 在第一剂接种后发生严重过敏反应者
- 与第一剂接种有因果关系的严重不良反应者
- 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- 研究者认为的其他的排除原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的发生率 | 接种后7天 | 安全性指标 |
| 非征集性AE的发生率 | 接种后28/30天 | 安全性指标 |
| SAE的发生率 | 接种后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| 抗体滴度 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| 抗体GMT | 接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国华 | 公共卫生学士 | 副主任 | 0351-7553168 | 1305695569@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区小南关8号 | 030012 | 山西省疾控中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾控中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
