登记号
CTR20251434
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
ZL-1310的实体瘤研究
试验专业题目
一项在选定实体瘤参与者中评价ZL-1310的Ib/II期、开放性、多中心研究
试验方案编号
ZL-1310-002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐珊珊
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
15102230909
联系人Email
shanshan.xu@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在II 期评价 ZL-1310 单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：在Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的初步抗肿瘤活性；在II 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在Ib/II期评估 ZL-1310 的药代动力学（PK）和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在任何程序开始之前， 参与者必须签署知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁的成年男性和女性。
- 参与者必须患有经组织学证实的局部晚期或转移性神经内分泌癌，且必须在铂类药物化疗期间或化疗后发生疾病进展。
- 参与者必须愿意接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。
- 参与者必须至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- 预期寿命 ≥ 3 个月
排除标准
- 参与者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。
- 临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。
- 参与者存在脑膜转移。
- 既往接受过任何载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（例如 exatecan 衍生物）的 ADC。
- 在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品/器械治疗。
- 研究药物首次给药前 2 周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。
- 研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术。
- 对研究治疗药物的任何成分过敏。
- 研究药物首次给药前 10 天内的检查值超出范围（见方案中的定义）。
- 研究药物首次给药前3个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病病史。
- 具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于肺部炎症）。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 参与者正在使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂（在研究药物首次给药前14天或该强效抑制剂的5个半衰期内，以较长者为准）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ZL-1310
|
剂型:无菌冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：治疗中出现的不良事件（ TEAE）、严重不良事件（SAE） | 给药后至研究结束。 | 安全性指标 |
| II期：经 BICR评估的 ORR | 给药后至研究结束。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：经研究者和BICR评估的 ORR | 给药后至研究结束。 | 有效性指标 |
| II期：经研究者评估的 ORR | 给药后至研究结束。 | 有效性指标 |
| II期：TEAE、SAE | 给药后至研究结束。 | 安全性指标 |
| Ib/II期： PK、免疫原性、DCR、DOR、PFS、OS | 给药后至研究结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈洁 | 博士 | 主任医师 | 13660217442 | cj_fdzlyy@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200000 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 陆明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 王于 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| University of California San Francisco | Rahul Aggarwal | United States | California | San Francisco |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Thummalapalli Rohit | United States | New York | New York |
| Fox Chase Cancer Center / Office of Clinical Research | Namrata Vjayvergia | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| Virginia Cancer Specialists | Alex Spira | United States | Virginia | Fairfax |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Amr Mohamed | United States | Ohio | Cleveland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
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国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
