登记号
CTR20190833
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）;
试验通俗题目
依折麦布片生物等效性试验
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价依折麦布片空腹和餐后给药的生物等效性
试验方案编号
EZETIMIBE-BE-1001;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1、以北京四环制药有限公司生产的依折麦布片作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以MSD Pharma 生产的依折麦布片（商品名：益适纯）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。2、评价北京四环制药有限公司生产的依折麦布片单次口服给药的药代动力学（PK）特点。评价北京四环制药有限公司生产的依折麦布片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 性别：男性和女性兼有；
- 生命体征：脉搏、血压、体温（耳温）正常或异常无临床意义；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）,体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史；体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义,研究医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意,试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究,包括方案所定义的过夜、血样采集等；
- 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- 发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
- 肌酸激酶超过正常值者；
- 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药主要成分有过敏史者；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何处方药者（在服用研究药物前14~28天内服用上呼吸道感染治疗药物3天以内者，如经研究者判断不影响研究药物药代动力学评价可以纳入研究）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位（1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒），在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史；
- 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
- 在服用研究药物前2周内服用了任何非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等；
- 在服用研究药物前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
- 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次给药时间计算三个月时间间隔）；
- 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- 首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；受试者按照分配的给药序列在第1周期和第2周期中分别在空腹或进食高脂餐后单次口服试验药物，服药剂量为10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：依折麦布片 英文名：Ezetimibe Tablets 商品名：益适纯
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；受试者按照分配的给药序列在第1周期和第2周期中分别在空腹或进食高脂餐后单次口服试验药物，服药剂量为10mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞；AUC0-t；Cmax ；Tmax ；t1/2；λz； AUC_%Extrap； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查及心电图检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴忠均，博士 | 主任医师 | 023-89011796 | wzjtcy@126.com | 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | 400016 | 重庆医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吴忠均 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
