CTR20234028|ICP-723片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234028

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

芦爱匣

联系人座机

010-66609745

联系人手机号

联系人Email

CO_HGRAC@innocarepharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服ICP-723片后的药代动力学（PK）特征的影响；在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服ICP-723片后的PK特征的影响。次要目的：在中国健康受试者中评估联合服用利福平和ICP-723片的安全性和耐受性；在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和ICP-723片的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究；
自筛选前14天内至试验结束自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

经临床医师判断有临床意义的异常情况，研究医生认为不适宜参加者;
具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
具有方案规定的既往生活史患者；
首次给药前方案规定的时间内接受了方案规定的治疗;
在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或可能影响药物代谢吸收等因素者
其它研究者判定不适宜参加的受试者;
女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
服用研究药物前28天有服用方案规定的药物。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ICP-723	剂型:片剂
中文通用名:利福平胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:伊曲康唑胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:ICP-723	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax；AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞	A对列：给药后17天； B对列：给药后16天；	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax；如数据允许，t1/2、CL/F、Vz/F等	A对列：给药后17天； B对列：给药后16天；	安全性指标
AE、12 lead-ECG、安全性实验室检查、体格检查和生命体征	A对列：给药后17天； B对列：给药后16天；	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清	药学硕士	主任药师	13370551767	Wenq0619@126.com	山东省-济南市-济南市历下区解放路105号	250014	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-10-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ICP-723片 ｜进行中-招募完成