登记号
CTR20182308
相关登记号
CTR20182307;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于原发性高血压治疗
试验通俗题目
探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点
试验专业题目
阿齐沙坦片人体药代动力学预试验
试验方案编号
KKX-BE-AQST-201815-02；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘为中
联系人座机
0551-65315526；13856067756
联系人手机号
联系人Email
ygssbb@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片（1片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，探讨药物在体内的吸收、分布和消除（代谢与排泄）的动态变化特点
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究
- 健康受试者，男女各半
- 18 周岁≤年龄≤45 周岁
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~24 范围内（包括临界 值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对阿齐沙坦片或 其辅料过敏者
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 ml）或试验期 间不能停止饮酒者
- 试验前3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕 血、晕针史者
- 试验前14 天内服用了任何药物，尤其是安体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯 化钾、速尿、三氯噻嗪、锂、吲哚美辛等药物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有 临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳 性者
- 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋 巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者
- 试验前 6 个月接受过任何重大的外科手术者
- 妊娠期、哺乳期女性
- 育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首 次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施， 具体避孕措施（非药物避孕）见附录
- 服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
- 酒精筛查呈阳性者，服药前 2 天内服用过任何含酒精的制品者
- 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- 研究者认为不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格20mg;受试者禁食10小时后，空腹状态下用240ml温水送服研究药物 1片（40mg）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格20mg;受试者禁食10小时后，空腹状态下用240ml温水送服研究药物 1片（40mg）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用 NCI-CTC AE 5.0 标准 | 服药前 0 时和服药后 0.5 、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、4.5、5、6、8、12、16、24、36和 48h取样检测 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白希壮，医学博士 | 主任医师 | 024- 24016410 | xizhuang@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号 | 111000 | 辽宁省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院 | 白希壮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
