登记号
CTR20234088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病；自身免疫性肝炎
试验通俗题目
HR19042胶囊在健康受试者中的相对生物利用度研究
试验专业题目
HR19042胶囊在健康受试者中的相对生物利用度研究
试验方案编号
HR19042-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HR19042胶囊与布地奈德迟释胶囊（商品名：Tarpeyo®）和布地奈德肠溶胶囊（商品名：Budenofalk®）的口服相对生物利用度。
次要目的：评价给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~ 45周岁（含边界值）的中国健康成年人；
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对布地奈德成分过敏者。
- 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、消化系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者。
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等结果，存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。
- 筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大手术（包括胆囊切除和/或胃肠道等可能干扰试验药物药代动力学过程的手术），且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 筛选前2周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）或筛选前4周内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性史者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证服用试验药物前48小时内及试验期间放弃饮酒者，或酒精呼气检测为阳性者。
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支者，或不能保证在服用试验药物前48小时内及试验期间放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
- 筛选前3个月内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- 给药前48小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者。
- 静脉采血困难或晕针晕血者。
- 胶囊吞咽困难者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定者。
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德迟释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，Tlag，t1/2、CL/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等。 | 每周期给药前（0 h）至给药后24 h采集血样 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，心电图检查和体格检查等结果。 | 从筛选到安全期随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何林 | 药学博士 | 主任药师 | 028-87393448 | helin514@126.com | 四川省-成都市-一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 何林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-02；
试验终止日期
国内：2024-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
