CTR20130193|姜百胃炎片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130193

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢建

联系人座机

13958001302

联系人手机号

联系人Email

lujian71@163.com

联系人邮政地址

杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室

联系人邮编

310012

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；
符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准；
符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准；
入选时年龄18～65岁。

排除标准

合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；
经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者；
最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者；
腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者；
合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者；
精神或法律上有残疾者；
孕期/哺乳期妇女，或者有生育计划者；
有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者；
正在或4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:姜百胃炎片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组
中文通用名:姜百胃炎片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次6片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组
中文通用名:姜百胃炎片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:姜百胃炎片安慰剂	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。安慰剂组
中文通用名:姜百胃炎片安慰剂	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次2片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组
中文通用名:姜百胃炎片安慰剂	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
胃肠疾病PRO 量表治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
VAS评分治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
中医症候总积分治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
中医单项症状治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
胃镜疗效（治疗前后各做 1次）	给药后第28天	有效性指标
病理组织学疗效（治疗前后各做 1次）	给药后第28天	有效性指标
HP疗效	给药后第28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐文富		主任医师	18980602098	18980602098	成都国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	唐文富	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-01-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-18；

试验终止日期