登记号
CTR20181784
相关登记号
CTR20170766;CTR20170769;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性心肌梗死
试验通俗题目
注射用重组人胸腺素β4I期临床试验
试验专业题目
注射用重组人胸腺素 β4（NL005） 在中国健康受试者中多次给药耐受性及 药代动力学研究
试验方案编号
NL005-Ⅰ-2015-2;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖瑞娟
联系人座机
13671091974
联系人手机号
联系人Email
xiaoruijuan@northland-bio.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地开拓路5号A406
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1. 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；
2. 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK） 参数特点和 ADA 指标。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女各半；
- 年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- 女性受试者体重应不低于 45 kg， 男性受试者体重应不低于 50 kg， 体 重指数（BMI） 19-28kg/m2[BMI=体重/身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精 神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史；
- 具有与医护人员正常交流的能力，能够理解研究要求， 并遵守医院有 关管理规定；
- 充分理解试验目的、性质和方法， 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图及实验室检查未做或任一结果判断为有 临床意义的异常者（经临床医师判断）；
- ADA 检查阳性者；
- 既往三个月内每天吸烟大于 5 支， 或不能保证试验期间停止吸烟者；
- 既往有药物滥用病史或药物筛查试验阳性者；
- 入选前三个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位= 360mL 啤酒， 150mL 葡萄酒或 45mL 酒精含量 40%的白酒）或酒精测试阳性 者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏 史，尤其对 rh-Tβ4 或其中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
- 怀孕或哺乳，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法，或妊娠试 验阳性的女性受试者及未采取有效的避孕措施或其配偶在试验结束 后六个月内有生育计划的男性受试者；
- 不能耐受静脉采血；
- 不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任 何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可 能会造成伤害的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素β4
|
用法用量:冻干粉针剂；规格0.1mg/瓶；使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（ug/kg），静脉注射，给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:冻干粉针剂；使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（ug/kg），静脉注射，给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过观察不良事件和局部注射部位反应、体格检查、实验室检查、心电图检查等全面评价药物的安全性， 确定最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）。 | D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，博士 | 教授 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-16；
试验终止日期
国内：2019-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
