登记号
CTR20233739
相关登记号
CTR20222003,CTR20230658
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）
试验通俗题目
注射用HRS-8427在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的II期临床研究
试验专业题目
评价注射用HRS-8427在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计II期临床研究
试验方案编号
HRS-8427-202
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴仲刚
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
zhonggang.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号，江苏恒瑞大楼1202室
联系人邮编
222002
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用HRS-8427在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的中的有效性，同时评价在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄≥18周岁，≤75周岁，男女不限；
- 经研究者判断，临床诊断为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗；
- 有脓尿/白细胞尿的尿液检查证据；
- 随机前48h内能获取基线尿培养标本；
- 有生育能力的女性受试者在首次用药前血妊娠检测必须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署知情同意书至末次用药后14天，即安全性随访结束期间，无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）
排除标准
- 对β内酰胺类药物或β内酰胺酶抑制剂过敏者；
- 已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法；
- 合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病；
- 已知或疑似患有中枢神经系统紊乱，可能易于癫痫发作或降低发作阈值，或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其他因素；
- 存在已知或可疑的疾病或情况，经研究者判断可能会干扰疗效评估；
- 单纯性下尿路感染者；
- 通过病史和/或体格检查，疑似或确诊为急性/慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎或性传播疾病引起的尿路症状；
- 随机前诊断及目前合并恶性肿瘤者；
- 研究期间需要同时使用本研究试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗（包含抗真菌药物），除外局部抗真菌治疗或单剂量口服治疗抗真菌者；
- 随机前行尿路外科手术者，或计划研究期间行尿路外科手术者；
- 随机前接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时；
- 随机前有骨盆或尿路创伤史；
- 随机前有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选期肾小球滤过率（绝对eGFR）＜15mL/min（使用MDRD公式计算）；
- 筛选时实验室检查明显异常；
- 筛选期心电图QTcF间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- 已知尿培养结果：培养出≥105 CFU/mL的尿路病原菌中至少有一种对IPM/CS不敏感；或仅检出革兰阳性菌；或确诊真菌性尿路感染，伴菌落计数≥103 CFU/mL；
- 留置有导尿管或尿路器械，经研究者判断研究药物治疗期间不能移除者；
- 治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防者；
- 疑似败血症，产生危及生命的器官功能衰竭；
- 预计生存期＜6周者或有高死亡率的快速进展性或终末期疾病；
- 随机前药物滥用史；
- 参加过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内；
- 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-8427
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用HRS-8427
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用亚胺培南-西司他丁钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在治愈检验（TOC）时，达到综合应答（微生物学应答且临床应答）的受试者比例 | 末次用药后7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在早期评估访视（EA）、末次用药（EOT）和安全性随访（LFU）时达到综合应答（微生物学应答且临床应答）的受试者比例； | 第4天、末次用药和末次用药后14天 | 有效性指标 |
| 在EA、EOT、TOC和LFU时微生物学应答的受试者比例； | 第4天、末次用药、末次用药后7天和末次用药后14天 | 有效性指标 |
| 在EA、EOT、TOC和LFU时每种尿路病原体达到微生物学应答的受试者比例； | 第4天、末次用药、末次用药后7天和末次用药后14天 | 有效性指标 |
| 在EA、EOT、TOC和LFU时每种尿路病原体达到临床应答的受试者比例； | 第4天、末次用药、末次用药后7天和末次用药后14天 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件/严重不良事件。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王明贵 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52889999 | mgwang@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-静安区华山路493号 | 200040 | 上海复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海复旦大学附属华山医院 | 王明贵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 郑 波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 高 燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜 庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郴州市第一人民医院 | 陈晓峰 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东部战区总医院 | 葛京平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东莞市人民医院 | 李 仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 桂林医学院附属医院 | 廖雪玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 黄石市中心医院 | 陈健 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省一汽总院 | 李银辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 荆州市中心医院 | 胡勤明 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 萍乡市人民医院 | 杨晗杰 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学第二医院 | 柳 刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 曾 颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 天津市第一中心医院 | 杨文杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 黄后宝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 武汉市第三医院 | 杨 军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安大兴医院 | 赵 武 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王玉杰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐小微 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 宋永胜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 湖州市中心医院 | 范德墉 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吴恒兰 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 方克伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 徐 辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 杜传策 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第一人民医院 | 杨 静 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 黄山市人民医院 | 汪 宏 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 高 清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 汕头大学医学院附属第二医院 | 谢伟基 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 海南省第三人民医院 | 陈国强 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 珠海市人民医院 | 张 睿 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 无锡市人民医院 | 刘 斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 李增艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 石家庄市人民医院 | 薛兰芬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 徐桂彬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市东华医院 | 苏晓燕 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
