登记号
CTR20222469
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制 2 型糖尿病血糖作用。 2. 本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康人群中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号
YY-2022-01-CQ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211447
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以重庆药友制药有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，以 Merck Healthcare KGaA 生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：格华止/Glucophage XR®）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。同时考察中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄大于等于 18 周岁的中国健康成年人
- 体重男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片、腹部 B 超等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- 有药物、食物或本药活性成分及辅料成分过敏史者
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖 <3.9 mmol/L
- 筛选前 3 个月内曾发生过急、慢性代谢性酸中毒的受试者或乳酸浓度低于0.5 mmol·L-1 或高于 2.2 mmol·L-1
- eGFR <90 ml/min/1.73m2(用改良 MDRD 公式：eGFR=170*Scr-1.234*（年龄）-0.179*（0.79 女性））
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 现阶段或既往饮酒者(每周饮用 >14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)，或者酒精呼气检测为阳性者
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选前 3 个月每日吸烟 ≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
- 筛选前 3 个月内献血或血液制品者或 3 个月内失血 ≥200 mL 者（不包括女性生理性失血）或有输血者
- 筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者
- 筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者
- 筛选前 4 周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者，尤其是与二甲双胍相互作用的药物，如胰岛素、磺酰脲类药物、速尿、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等
- 给药前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者
- 给药前 14 天及试验期间不能避免食用葡萄柚、蔓越莓、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 在试验给药前 48 小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或含咖啡因的饮料，或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者
- 乳糖或半乳糖不耐受的受试者
- 片剂吞咽困难者
- 静脉采血困难或晕针晕血史者
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等 | 每周期给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余娴 | 免疫学博士 | 主任药师 | 023-62888378 | 303671@cqmu.edu.cn | 重庆市-重庆市-南岸区天文大道288号 | 400060 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-30；
试验终止日期
国内：2023-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
