CTR20180108|头孢氨苄胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180108

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐有伟

联系人座机

0533-2196217

联系人手机号

联系人Email

xuyouwei0533@126.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号

联系人邮编

255086

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

（1）通过头孢氨苄胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊与Pragma Pharmaceuticals,LLC生产的头孢氨苄胶囊的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊与原研头孢氨苄胶囊临床疗效的一致性提供证据。（2）对头孢氨苄胶囊的安全性进行评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：≥18周岁的健康男性和女性志愿者。其中，女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育，或绝经至少1 年（问诊）；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前（筛选期）血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）检查-结果阴性；-女性志愿者试验前14天至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，在此期间必须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）（问诊）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精（问诊）。
体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，26≥体重指数≥19。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。
健康状况：志愿者应无心、肝、肾、消化道，呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大病史（问诊）；经全面体检显示心电图、血压、心率、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝表面抗原、HCV、HIV和抗-TP等各项生化指标检查均无异常或异常经研究医生判断无临床意义。
行为习惯：住院期间禁止吸烟喝酒，入住前及清洗期吸烟喝酒不能超过排除标准的限量。

排除标准

对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者（问诊）；
已知的能够影响静脉取血的严重出血问题（问诊+医生判断）；
有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（问诊+HIS系统溯源）；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）（问诊+ 本院HIS系统溯源）；
试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者（问诊+本院HIS系统溯源）；
确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和/或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）（问诊+筛选期测量）；
确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）（问诊+筛选期测量）。
试验前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前3个月内HBsAg检测阳性、抗-HCV检测阳性、抗-HIV检测阳性或抗-TP检测阳性者；
开始试验前三月内献血或失血超过400ml；（问诊）
试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验并服药者；（问诊+系统信息筛查）
试验前14天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者；（问诊+本院HIS系统溯源）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊+ 本院HIS系统溯源）
试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；（问诊+本院HIS系统溯源）
试验前3个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者或毒品检测阳性者（问诊+毒品检测）；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；（问诊）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）；（问诊）
长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，每杯200mL）；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cefalexin Capsules商品名：KEFLEX	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC(0-t)和AUC(0-∞)，Cmax和Tmax	试验结束后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）生命体征监测；（2）实验室检查、尿药筛查、12导联心电图；（3）临床症状观察和报告；（4）不良事件及严重不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕	药学博士	主任药师	0731-85171436	naloxone@163.com	湖南省-长沙市-湖南省长沙市天心区劳动西路 176 号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2017-09-18
长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2017-12-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 53 ；

实际入组总例数

国内: 53 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-01-29；

第一例受试者入组日期

国内：2018-02-01；

试验终止日期

国内：2018-03-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢氨苄胶囊｜已完成