登记号
CTR20221309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
单次和多次外用QY101软膏的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
QY101软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验方案编号
QY101-Ⅰ-1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑伟超
联系人座机
0571-86229868
联系人手机号
联系人Email
weichao.zheng@enitiatebio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察在中国健康成年受试者中单次和多次外用QY101软膏的安全性、耐受性。考察单次和多次外用QY101软膏在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联心电图、胸部X片检查、腹部超声检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后6个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分及辅料有过敏者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 严重皮肤病史（以研究者判断为准）；
- 筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗；
- 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内非生理性失血≥200ml（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、或使用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药等口服或外用药物，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸12-22次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次；
- 受试者目标涂药区（背部、腹部、双下肢自大腿至小腿区域）存在影响研究的纹身、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QY101软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:QY101软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:QY101软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:QY101软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QY101软膏安慰剂（不含药）
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性/耐受性评价主要包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、皮肤反应评估、不良事件。 | 单次给药：筛选期、D1-D4； 多次给药：筛选期、D1-D11 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标 | 单次给药：D1-D4； 多次给药：D1、D5-D11 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阮邹荣 | 药学大专 | 高级实验师 | 0571-87783759 | ruanzr@126.com | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 阮邹荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 77 ；
实际入组总例数
国内: 77 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-16；
试验终止日期
国内：2023-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
