登记号
CTR20171320
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
试验通俗题目
评价麻醉药物的生物等效性和安全性
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者的人体生物等效性和药效学对比研究
试验方案编号
HSK-54-PK/PD-2017;V1.0/2017年08月16日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田雪
联系人座机
028-67258404
联系人手机号
联系人Email
tianx@haisco.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以受试制剂和参比制剂进行生物等效性和药效学对比研究，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否药代动力学和药效学等效。
次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 且≤55 岁，具完全民事行为能力的健康成年男女性受试者
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI = 体重(kg) / 身高 2(m2)）≥19 且≤26kg/m2
- 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史，无血液及代谢性疾病等病史；
- 无潜在困难气道和特殊既往史；
- 无麻醉意外史；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组。
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- 收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg
- 筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者
- 语言交流障碍者
- 筛选期前12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；
- 筛选期前6 个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者
- 过去6 个月平均每日吸烟＞10 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 首次给予研究用药前4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- 最近3 个月曾献血者或参加过任何临床试验者；
- 近期（过去3 年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- 严重呼吸暂停综合征患者
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒，HIV 抗体阳性者
- 恶性高热家族史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3 月内采取有效避孕措施者；
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液：规格为20mg：0.2g；给药1次，洗脱期7天，恒速静脉注射给药，剂量为2mg/kg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；商品名：竞安
|
用法用量:注射液：规格为20mg：0.2g；给药1次，洗脱期7天，恒速静脉注射给药，剂量为2mg/kg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞，BIS AUC0-15min、BISmin | D-1至D2，D7至D9 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax，t-BISmin、BISLOC（意识消失时BIS值）、BISROC（意识恢复时BIS值）、t-LOC（意识消失时间）、t-ROC（意识恢复时间）、d-LOC（意识消失持续时间）、意识消失发生率 | D-1至D2，D7至D9 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征,实验室检查,12-导联心电图,不良事件,合并用药 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进，医学博士 | 主任医师 | 18980601539 | scujinliu@foxmail.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 麻醉科 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 阳慧，医学硕士 | 主治医师 | 18980605975 | 330285521@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 麻醉科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进；阳慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-10-18 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
