登记号
CTR20202316
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZJHH-2020-001-JL
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM ，规格：40 mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（包括但不限于伏立康唑、利福平、贯叶连翘等）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λZ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化和尿常规等），生命体征， ECG 等结果。 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成 | 医学学士 | 主任医师 | 13844085212 | 13844085212@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-20；
试验终止日期
国内：2021-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
