登记号
CTR20201104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
缬沙坦片生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验
试验方案编号
RD-XST-2020；1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-05-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片（规格：80mg）与持
证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片（规格：80mg，商品名：
DIOVAN®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等
效性。
次要目的：评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周岁岁(最小年龄)至
无岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2 周内及试验结束后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- 筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或45mL 酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
- 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
- 筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 高血钾或低钠血症患者；
- 体位性低血压患者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30 天内有过任何与缬沙坦片相互作用的药物（如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物、含锂的抗抑郁药）服药史者；
- 筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
- 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前4 周内饮食情况显著不正常（如节食、低钠）者；
- 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服；空腹/餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为80mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片；英文名：Valsartan Tablets；商品名：DIOVAN
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服；空腹/餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为80mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性（生命体征测量、体格检查、血压监测、实验室检查、12-导联心电图检查结果和AE 发生率等） | 入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 药学学士 | 副主任药师 | 13922976661 | dgrmyy_gcp@163.com | 广东省-东莞市-万江区新谷涌万道路南3号 | 523000 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-27 |
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 23 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-02；
试验终止日期
国内：2020-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
