登记号
CTR20182357
相关登记号
CTR20160632
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评价QMF149药代动力学特征的研究
试验专业题目
一项随机、开放、平行组研究，评价中国健康受试者通过Concept1装置多剂量，每日一次经口吸入QMF149的药代动力学特征
试验方案编号
CQVM149B2104；V01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132/ 800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
该研究设计旨在描述吸入性QMF149（醋酸茚达特罗/糠酸莫米松）在中国健康受试者中多剂量给药后的药代动力学特征，以支持QVM149在中国的注册。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何评估前必须获取受试者书面知情同意。
- 健康男性与女性受试者，年龄在18至45岁之间（含），在筛选期经既往病史、体格检查、生命体征、心电图与实验室检查确认身体健康。
- 在筛选期和基线期评估生命体征，坐位生命体征应当处于以下范围（含）：口腔体温，35.0-37.5°C之间；收缩压，90-139 mmHg；舒张压，50-89 mmHg； 脉率，40-90 bpm
- 参与本研究的受试者体重至少为50 kg，并且体重指数（BMI）必须处于18-30 kg/m2范围内。
- 受试者能够与研究者进行良好的交流，并能够理解与遵循本研究的要求。
排除标准
- 在入组时，或者在入组前5个药物半衰期内或30天内（取较长时间，或按当地法规要求在更久之前）用过其他试验药物
- 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选期和/或基线期发现以下任意一项心电图异常： PR > 200 ms ；QRS复合波 > 120 ms ；QTcF > 450 ms（男性）；QTcF > 460 ms（女性）
- 同时使用已知能够延长QT间期的药物，除非受试者能够在研究过程中不再使用这些药物
- 有生育可能的女性，定义为生理角度上能够怀孕的所有女性
- 在首次给药前4周内使用任何处方药、中药、处方药用大麻，和/或在首次给药前2周内使用非处方（OTC）药物、膳食补充剂（包括维生素）
- 近期（最近3年内）和/或反复发生急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括已治疗或未治疗过的哮喘与慢性阻塞性肺病）
- 吸入性药物引起矛盾性支气管痉挛的病史
- 血清钾离子低于当地分析实验室正常范围的下限
- 半乳糖不耐受病史，Lapp乳糖酶缺乏病史或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史
- 癫痫病史或者能降低癫痫发作阈值的疾病史
- 重症肌无力病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松
|
用法用量:吸入粉雾剂用胶囊；规格150/80 μg，经口吸入，一天一次，每次150/80 μg，连续用药共计14天，低剂量组
|
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中文通用名:QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松
|
用法用量:吸入粉雾剂用胶囊；规格150/160 μg，经口吸入，一天一次，每次150/160 μg，连续用药共计14天，中剂量组
|
|
中文通用名:QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松
|
用法用量:吸入粉雾剂用胶囊；规格150/320 μg，经口吸入，一天一次，每次150/320 μg，连续用药共计14天，高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QMF149安慰剂
|
用法用量:仅用作吸入培训
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松的药代动力学参数： Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数Fluc ((Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss)、AUC0-24h,ss、T1/2、T1/2,acc、CL/F、Vz/F、AUCinf、Racc（第14天AUC0-24h，ss/第一天AUC0-24h） | 给药后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次给药后6天内的所有安全性终点（包括体格检查、生命体征、心电图、实验室安全性检查） | 末次给药后6天 | 安全性指标 |
| Cmax、Tmax和AUC0-24h | 给药后1第天 | 有效性指标 |
| 糠酸莫米松的剂量比例关系（第1天和第14天糠酸莫米松Cmax和AUCss | 给药后第14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀，理学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 021-54030254 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 37 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-20；
试验终止日期
国内：2018-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
