登记号
CTR20182237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱过度活动症引起的尿频、尿急、急迫性尿失禁
试验通俗题目
咪达那新片（0.1mg）人体药代动力学临床试验
试验专业题目
咪达那新片（0.1mg）在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学临床试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-22；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚永年
联系人座机
13776628158
联系人手机号
联系人Email
ynyao@nanjing-pharma.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区新港大道26号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价咪达那新片单次/多次口服给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。
2. 评价咪达那新片单/多次口服给药在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45周岁的健康志愿者，男女各半
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- 体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
排除标准
- 有眼压增高病史或慢性尿路感染、排尿困难病史或重症肌无力病史者
- 对乳糖不耐受或吸收不良者或患有影响乳糖吸收的疾病者
- HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，或对胶布过敏，或已知对研究药物活性成分或辅料过敏者
- 服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- 筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者
- 筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL者
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）
- 筛选前90天内参加过任何药物临床试验者
- 服用研究药物前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等
- 服用研究药物前24小时内使用过任何含酒精的制品者
- 片剂吞咽困难者
- 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 研究者认为因其他原因不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
用法用量:片剂；规格0.1mg；口服给药；单次给药试验分低（0.1mg）中（0.2mg）高（0.5mg）三个剂量组，受试者按照不同的给药顺序在每个周期第一天服用不同剂量的药物。多次给药试验试验的第一天受试者口服0.1mg咪达那新片（1片受试制剂），试验第2天开始连续给药，每天2次，每12h给药0.1mg，连续给药9次至试验第6天早上。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK试验：AUC0-t、AUC0-∞、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、表观分布容积（Vd）、清除率（CL）、末端相消除速率常数（λz）、半衰期（T1/2）、平均滞留时间（MRT） | 单次给药：每周期给药当天给药前1h至给药后24h | 有效性指标 |
| 多次给药：AUCss、AUC0-∞、稳态浓度（Css）、达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、半衰期（T1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、清除率（CL）、波动系数（DF） | 多次给药：试验第1天给药前1h至给药后24h；第5、6天每次给药的服药前5min内；第6天至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征；体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血、心电图。 | 单次给药：给药前1h内及给药后2h、6h、12h、24h； 多次给药：第1天与第6天给药前1h内、给药后2h、6h、12h、24h；第3-5天每天早晨给药前1h内。出组检查。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌博士 | 副主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
