CTR20140294|奥美拉唑胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140294

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙月

联系人座机

18604341513；0434-5089355

联系人手机号

联系人Email

xueren1013@163.com

联系人邮政地址

吉林省四平市开发区大路3288号

联系人邮编

136001

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

进行奥美拉唑胶囊药代动力学研究，通过与原研厂生产的奥美拉唑镁肠溶片进行单次、多次药代动力学对比试验，测定奥美拉唑的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解奥美拉唑胶囊在健康人体内的吸收、分布、消除规律，同时计算受试制剂的相对生物利用度，为制定奥美拉唑胶囊II期临床试验方案提供试验依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年志愿者，单一性别人数不低于总人数的1/3，18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、电解质、心电图、和尿妊娠(女性)检查指标均在正常范围或异常但无临床意义；
受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
能够参加试验直至试验完成者。

排除标准

精神或躯体上的残疾患者。
最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。
过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。
研究者认为不能入组的其他情况(如体弱等)。
怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒))。
妊娠期妇女或可能妊娠的妇女(近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女)，哺乳期妇女。
以往有重要脏器疾病史者。
胃肠道疾病者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑胶囊	用法用量:本品为胶囊剂，规格：每粒含奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1.1g。每周期服用七天，每天一次，每次一粒。站立位空腹口服，以250mL温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊	用法用量:本品为胶囊剂，规格：每粒含奥美拉唑20mg。每周期服用七天，每天一次，每次一粒。站立位空腹口服，以250mL温开水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：Cmax、Tmax、MRT、AUC(0-10h)、AUC(0-∞)、t1/2、CL、Vd等；多次给药：Cssmin、Cssmax、Tmax、MRT、AUCss、t1/2、CL、Cav、DF等。	第一周期的第1天给药后0-10h（单次给药）及第一周期的第7天给药后0-10h（多次给药）。第二周期的第1天给药后0-10h（单次给药）及第二周期的第7天给药后0-10h（多次给药）。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体温、血压、脉搏、呼吸等生命体征。	给药前，给药后1h、4h、10h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		教授、主任医师	0512-67780040 /67780467	sdfyy8040@126.com	苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 34-44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 34 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-10；

试验终止日期

国内：2014-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑胶囊 ｜已完成