登记号
CTR20233941
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
依巴斯汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
依巴斯汀片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HY-YBST-BE-202309
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余小红
联系人座机
0551-63688023
联系人手机号
15256067292
联系人Email
yuxiaohong@huayi-pharma.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-包河区工业区上海路11号
联系人邮编
230051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（依巴斯汀片，规格10mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（依巴斯汀片，规格10mg，商品名Kestine，ALMIRALL，S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 女性受试者自筛选前2 周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6 个月内 无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP 要求；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系 统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血 液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；
- 筛选前3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、 氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节1.2.6）者；
- 给药前14 天内服用了任何处方药者；
- 给药前48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前6 个月内平均每天至少5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者；
- 筛选前6 个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前3 个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
- 筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 筛选前7 天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨 桃或由其制备的食物或饮料者；
- 给药前72 小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 给药前48 小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊；
- 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查、病毒学检查、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依巴斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依巴斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| T1/2 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 临床医学/学士学位 | 副主任医师 | 13968162253 | guolin.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728 号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
