登记号
CTR20170781
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辛凉透表，解肌清热，主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗，症见发热、头痛、咽喉肿痛等。
试验通俗题目
柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验
试验专业题目
初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验
试验方案编号
CG-20170512-V3.0
方案最近版本号
R-5.0-20220128
版本日期
2022-01-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张薇
联系人座机
0512-62956087-812
联系人手机号
联系人Email
zhangwei.lc@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染（风热感冒）所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者
- 符合中医风热证标准者
- 年龄≥18岁,≤65岁
- 病程在36小时以内的初诊者
- 腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者
- 自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
- 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
- 就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者
- 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
- 慢性支气管炎病史者
- 肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；SCr＞正常值上限）
- 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%
- 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- 3个月内参加过其他药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴葛退热口服液高剂量组
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。低剂量组。
|
|
中文通用名:柴葛退热口服液中剂量组
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。中剂量组。
|
|
中文通用名:柴葛退热口服液高剂量组
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴葛退热口服液安慰剂
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间 | 完全解热时间：首次服药开始到体温下降到 37.3 ℃以下所需时间（维持24h 或24h 以上） | 有效性指标+安全性指标 |
| 退热起效时间 | 退热起效时间：首次服药开始体温下降0.5℃或体温降至37.3℃以下的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体温复常率 | 服完3天药物后评价体温复常率：治疗后体温降到37.3℃以下受试者的比例（维持24h 或24h 以上） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 服完3天药物后评价中医证候疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项症状疗效 | 服完3天药物后评价单项症状疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 熊旭东 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-53827921 | 13817885188@126.com | 上海市-上海市-上海市张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王明航 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 青岛市中医医院 | 李莉莎 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河北以岭医院 | 曹冉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安阳市人民医院 | 王少芳 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 陕西省第二人民医院 | 王静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江门市五邑中医院 | 范发才 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2017-07-05 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件 | 修改后同意 | 2022-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 288 ；
实际入组总例数
国内: 288 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-14；
试验终止日期
国内：2023-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
