登记号
CTR20223032
相关登记号
CTR20201703,CTR20222239
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
NTRK基因融合的实体瘤的治疗
试验通俗题目
[14C]VC004 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]VC004 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
2022-MB-VC004-18
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58532778
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.定量分析健康受试者口服[14C]VC004 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2.定量分析健康受试者单次口服[14C]VC004 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3.考察健康受试者口服[14C]VC004 后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于 10%总放射性
AUC），确定主要生物转化途径及消除途径；4.采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 VC004 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 VC004 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 12 导联心电图检查显示校正 QT 间期≥450 msec（采用 QTcF公式）者；
- 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原或 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 新型冠状病毒核酸阳性者；
- 筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录 1）；
- 筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物或其辅料（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/100 mL；
- 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（详见附录 3）；
- 筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC004胶囊/[14C]VC004
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡评价指标：排泄物中总放射性物质的累积回收率；代谢产物占比 | 给药前及给药后15天内 | 有效性指标 |
| 药代动力学评价指标：总放射性的 PK 参数以及全血/血浆总放射性比值；血浆中 VC004 和主要代谢产物（如适用）的 PK 参数。 | 给药前及给药后15天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检测值等指标的变化值 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路 899 号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-17；
试验终止日期
国内：2023-03-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
