登记号
CTR20201622
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗
试验通俗题目
特立帕肽注射液人体生物等效性预实验
试验专业题目
特立帕肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹人体生物等效性预实验
试验方案编号
SZHY-2020-TLPT-PilotBE
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2020-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙越
联系人座机
0755-83095526
联系人手机号
13284245916
联系人Email
sunyue@hybio.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-高新区科技中二路37号翰宇生物园
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液为受试制剂、按生物等效性研究的有关规定，与Lilly France生产的特立帕肽注射液（参比制剂，商品名：复泰奥®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为特立帕肽注射液生物等效性正式试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁）的健康女性受试者；
- 受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重 （kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病 毒学检查、凝血常规检查、血妊娠检查、酒精和药物滥用筛查）、12导联心 电图、胸部正位X线、腹部B超、甲状旁腺激素（PTH）检查，结果显示无异 常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
- 受试者自筛选至最后一次给药后6个月内无生物计划却自愿采取有效避孕措施，且无捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求。
排除标准
- 对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹 等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其是患有高钙血 症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质疏松和糖皮质激素 诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s 病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性 治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）；
- 有低血压病史或晕厥病史；或筛选期收缩压<90 mmHg或>139 mmHg或舒张压 <60 mmHg或>89 mmHg者；
- 注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 受试者在筛选期间或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验 者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血 除外），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精 含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒 螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双 氧安非他明）阳性者；
- 受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食 用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等） 者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血药浓度（Cmax） | 给药前1小时至给药后5小时 | 有效性指标 |
| 从0 时到最终可测定血浆浓度的时间点t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药前1小时至给药后5小时 | 有效性指标 |
| 从0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药前1小时至给药后5小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药前1小时至给药后5小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜丹丽 | 医学博士 | 主任医师 | 13500568685 | dudanli0224@163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 杜丹丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
