登记号
CTR20210949
相关登记号
CTR20190312,CTR20140538,CTR20140540,CTR20140554,CTR20140466,CTR20170496,CTR20180896,CTR20210721
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛
试验通俗题目
苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的临床研究
试验专业题目
苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BALF-PAIN- 3002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李建飞
联系人座机
0311-85901748
联系人手机号
15630403319
联系人Email
lijianfei@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65 周岁；
- ASA 分级 I 级或 II 级；
- 18≤体重指数（BMI）≤30 [ BMI =体重（kg）/身高 2（m2）]；
- 拟在择期全麻下行开腹或腹腔镜的全或次全子宫切除术(伴或不伴输卵管、卵 巢切除术) 患者；
- 预计手术后住院时间≥48 小时；
- 预期术后需要进行 24 h 以上 PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗；
- 能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA 设备，能与研究人员有效沟 通；
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有 3 个月以上慢性疼痛病史或 正在接受 3 个月以上规律镇痛治疗；
- 手术前 20 天内使用过巴比妥类药物，或 24 h 内使用过其他镇痛药、肌松药或 镇静药（不包括本次手术需要的此类药物），或 12 h 内使用过长效非甾体抗 炎药（NSAIDs），或 6 h 内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）（见附件 1）；
- 存在高出血风险，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散 性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、 凝血功能障碍；
- 手术前 6 h 内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白 C 或溶栓药物（因预防治疗 使用肝素皮下注射液除外）；
- 术前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞 痛、急性心肌梗死、严重的心律失常；
- 经药物治疗血压未获满意控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥105 mmHg），或高血压服用 ACEI/利尿剂≥30 天，或低血压（收缩压＜ 90 mmHg）；
- 既往患有支气管哮喘、肺源性心脏病或其他严重呼吸系统疾病；
- 术前 6 个月内有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗（预防性用 药或未确诊者不在排除之列）；
- 既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤、脑肿瘤，或术前有颅脑外伤、颅内手术、 脑卒中病史；
- 糖尿病血糖控制不佳（随机血糖＞11.1 mmol/L）；
- 患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗；
- 肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限 2 倍，或肌酐＞正常值上限，或手 术前 28 天内接受过透析治疗；
- 已知既往对多种药物过敏，或对本药组份、NSAIDs 类、阿片类药物过敏；
- 既往出现过对麻醉药品、毒品的依赖或者对阿片类药物的耐受；
- 筛选前一年内有酗酒史；
- 术前 3 个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯胺洛芬注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物首次给药结束后 24 h 内吗啡的总用量。 | 首次给药结束后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCM）（1-8 h，8-16 h，16-24 h）； | 首次给药结束后24h | 有效性指标 |
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCR）（1-8 h，8-16 h，16-24 h）； | 首次给药结束后24h | 有效性指标 |
| 首次按压镇痛泵镇痛的时间； | 首次给药结束后24h | 有效性指标 |
| 首次给药结束后 24 h 内镇痛泵按压总次数及有效按压次数； | 首次给药结束后24h | 有效性指标 |
| 使用吗啡补救镇痛比例。 | 首次给药结束后24h | 有效性指标 |
| 生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查 | 从研究药物首次给药开始，至随访期（首次给药结束后第3天） | 安全性指标 |
| 实验室检查指标：血常规、血生化、凝血功能、尿常规 | 随访期（首次给药结束后第3天） | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 随访期（首次给药结束后第3天） | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件 | 从研究药物首次给药开始，至受试者完成或退出试验 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏新川 | 医学硕士 | 主任医师 | 18981830580 | 390626473@qq.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
| 杨孟昌 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 广东省妇幼保健院 | 胡祖荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 王芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市工人医院 | 陈霞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市人民医院 | 游志坚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 徐世元 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 苏珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 宁波市第一医院 | 陈益君 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 车向明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 白念岳、程智刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 黄河 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱宇航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-08 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 264 ；
已入组例数
国内: 264 ；
实际入组总例数
国内: 264 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-11；
试验终止日期
国内：2022-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
